Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Ejecución del Plan Consiste en la implementación del plan de evaluación de credibilidad definido previa- mente. Antes de su ejecución, es recomen- dable discutirlo con la FDA para alinear ex- pectativas y anticipar posibles desafíos. La ejecución debe ajustarse al riesgo del mo- delo y su contexto de uso, asegurando que cumpla con los requisitos regulatorios y ope- rativos establecidos. Documentar los Resultados y Desviaciones del Plan Este paso se centra en registrar y formalizar los resultados de la evaluación de credibili- dad del modelo de IA. Toda la información obtenida en los pasos 1 a 4 debe documen- tarse en un Credibility Assessment Report (CAR), que servirá como evidencia de que el modelo cumple con su contexto de uso (COU). Además, cualquier desviación del plan original debe ser identificada, justifica- da y explicada dentro del informe. El CAR puede ser presentado a la FDA durante el periodo de adopción tempra- na como parte de una solicitud regulato- ria, en un paquete de reuniones o mante- nerse como documentación interna para inspecciones. Determinar la Adecuación del Modelo para el Contexto de Uso El último paso del marco de evaluación de credibilidad se centra en determinar si el modelo de IA es adecuado para su contexto de uso (COU). Si el modelo cumple con los requisitos establecidos y demuestra un desempeño confiable dentro de su contexto, puede con- siderarse listo para su implementación en entornos regulados. Sin embargo, si la credi- bilidad no está suficientemente establecida, es necesario tomar medidas correctivas an- tes de su aprobación final. Existen varias opciones para mejorar la credibilidad del modelo cuando no alcan- za los estándares requeridos. Una estrategia es reducir la influencia del modelo, com- plementando sus salidas con otras fuentes de evidencia para respaldar la toma de de- cisiones. También se puede aumentar el rigor de la evaluación, incorporando prue- bas más estrictas o mejorando los procesos de evaluación. Otra alternativa es ampliar los datos de desarrollo, agregando infor- mación adicional para mejorar la repre- sentatividad del modelo. Además, pueden implementarse controles adicionales que mitiguen riesgos asociados a su desempeño, o incluso modificar el enfoque metodológi- co, ajustando la arquitectura o los algorit- mos utilizados. Si el modelo sigue sin cumplir con los re- quisitos de credibilidad, es posible que su contexto de uso deba ser revisado o mo- dificado para garantizar que se aplique de manera segura y confiable. En los casos más extremos, esto podría significar la necesidad de redefinir su alcance o, incluso descartarse para entornos GxP. Mantenimiento de la credibilidad tras la liberación Al igual que en la mayoría de los elementos GMP, la calidad debe asegurarse a lo largo de todo el ciclo de vida. Para ello, se somete a revisiones periódicas y a planes de acción que garanticen su mantenimiento durante toda su vida útil. En el caso de los modelos de IA, este man- tenimiento de la credibilidad—ya sea a tra- vés de revisiones periódicas, verificaciones continuas o cualquier otro enfoque—cobra especial importancia debido al fenómeno de data drift y a la evolución de los proce- sos y sus datos. Es decir, los datos históricos utilizados para crear, entrenar y evaluar el modelo podrían no ser representativos del proceso actual. Como consecuencia, si no se realizan acciones de reentrenamiento y re- evaluación con datos adecuados, se podría perder parte de la fiabilidad del modelo. Las actualizaciones de los modelos de IA pueden darse de forma deliberada o inclu- so automática, ya que algunas plataformas son capaces de evolucionar sin intervención humana. Por ello, las empresas deben an- ticiparse y prepararse para modificaciones que puedan presentarse tanto por la diná- mica interna del modelo como por ajustes necesarios en los procesos de fabricación o distribución. Este proceso requiere planes de acción claros que incluyan indicadores de rendimiento, protocolos de validación y estrategias de comunicación para informar a las autoridades regulatorias sobre cualquier modificación relevante, este proceso puede basarse en la guía ICH Q12. Comunicación con la FDA La FDA recomienda encarecidamente que los patrocinadores y demás partes interesa- das establezcan un compromiso temprano con la Agencia para definir las actividades de evaluación de credibilidad adecuadas al nivel de riesgo y al contexto de uso del modelo de IA, así como para anticipar y resolver posibles complicaciones. Para ello, ofrece opciones como reuniones con los centros responsables (p. ej., INTERACT, CBER/CDER, Pre-IND) ◉ Referencias • Food and Drug Administration. (2025). Draft. Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.fda.gov/me- dia/184830/download • International Society for Pharmaceutical Enginee- ring. (2022). GAMP 5 Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (2nd ed.). Appendix D11. • Erdmann, N., Blumenthal, R., Baumann, I., & Kauf- mann, M. (2022). AI Maturity Model for GxPApplica- tion: A Foundation for AI Validation. Pharmaceutical Engineering, March/April 2022. International Society for Pharmaceutical Engineering. https://ispe.org/ pharmaceutical-engineering/march-april-2022/ ai-maturity-model-gxp-application-foundation-ai • Food and Drug Administration. (2022). Draft Guidan- ce for Industry and Food and Drug Administration Staff: Computer Software Assurance for Production and Quality System Software. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.fda.gov/ media/161521/download • Food and Drug Administration. (2023). Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simula- tion in Medical Device Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.fda.gov/media/154985/download Glosario • CAP - Plan de aseguramiento de la credibilidad (del inglés, Credibility Assessment Plan) • CAR - Informe de aseguramiento de la credibilidad (del inglés, Credibility Assessment Report) • COU - Contexto de uso (del inglés, Context Of Use) • FDA - Administración de medicamentos y alimentos (del inglés, Food and Drug Administration) • GAMP5 - Guía de buenas prácticas de automati- zación • GMP - Normas de correcta fabricación (del inglés, Good Manufacturing Practices) • GxP - Buenas prácticas (del inglés, Good “x” Practices) • IA - Inteligencia artificial • ICH- Consejo internacional para la armonización • ISPE - Sociedad internacional de ingeniería farma- céutica • ML - Aprendizaje automático (del inglés, Machine Learning) • RA - Análisis de Riesgos Al igual que en la mayoría de los elementos GMP, la calidad debe asegurarse a lo largo de todo el ciclo de vida ACTUALIZACIÓN REGULATORIA 48 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA