Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

El acero inoxidable en la industria farmacéutica: un análisis detallado En la industria farmacéutica, el acero inoxidable es un material fundamental y omnipresente. Se encuentra en instalaciones de proceso (como depósitos, reactores y centrífugas), en canalizaciones para procesos y servicios asociados (agua purificada, gases, sistemas de calefacción y refrigeración), y en elementos auxiliares de sala, como escaleras, mobiliario y armarios. MARINA ARGUIMBAU COORDINADORA TÉCNICA EN KLINEA BIOTECH & PHARMA ENGINEERING Un poco de historia Los primeros aceros inoxidables surgieron en el siglo XIX. Aunque su fabricación era a pequeña escala, ya mostraban un compor- tamiento resistente a la corrosión. La razón de esta resistencia, sin embargo, no se com- prendía del todo aún. A principios del siglo XX, gracias a las investi- gaciones de Guillet y Portevin, ya se conocían algunos tipos de aceros inoxidables. No obs- tante, fueron los conflictos bélicos de aquel siglo los que acabaron impulsando significa- tivamente el desarrollo tecnológico de estos materiales. La Primera Guerra Mundial pro- pició, así, el desarrollo simultáneo del acero inoxidable en Inglaterra y Alemania. En Inglaterra, el metalúrgico Brearley, mien- tras estudiaba cómo mejorar la protección de los cilindros de cañones, descubrió que añadir cromo a aceros con bajo contenido de carbono aumentaba su resistencia a la oxidación. En Alemania, por su parte, los doctores Mau- rer y Strauss patentaron dos grupos de aceros inoxidables de cromo-níquel con bajo conte- nido de carbono. De estos, uno en particular, el acero AISI 304, ha perdurado en el tiempo y se ha convertido en uno de losmaterialesmás utilizados gracias a sus múltiples aplicaciones Las propiedades y composiciones de estos aceros se mantuvieron en secreto durante la Primera Guerra Mundial. Una vez finalizada, su uso se extendió rápidamente a la fabrica- ción de cuchillos de cocina, cisternas para el transporte de productos lácteos, fregaderos, entre otros. Principales aleantes del acero inoxidable Los principales aleantes del acero inoxidable son el carbono (C), el cromo (Cr) y el níquel (Ni). Estrictamente, la protección contra la corrosión la proporciona el óxido de cromo. El carbono tiene un contenido limitado en los aceros inoxidables, especialmente en los austeníticos, ya que tiende a formar carburos de cromo. Es crucial que el cromo forme óxi- do de cromo para proteger de la corrosión, y no carburos. El níquel aporta estabilidad a temperatura ambiente a los aceros austeníticos. Además, se añaden otros elementos a la aleación para mejorar sus propiedades: • Molibdeno (Mo): Mejora la resistencia a la corrosión en medios clorados. • Manganeso (Mg) y Nitrógeno (N): Se añaden como sustitutos del níquel, ac- tuando como elementos formadores de austenita y, en el caso del nitrógeno, para aumentar la resistencia mecánica. • Titanio (Ti), Circonio (Zr) y Niobio (Nb): Impiden la precipitación de carbu- ros de cromo después de los tratamien- tos térmicos. Uno de los estándares más seguidos en la construcción de sistemas de proceso y ser- vicios de fluidos puros es el Estándar ASME BPE. Este estándar especifica la composi- ción del acero inoxidable AISI 316L (1.4404 y 1.4435) de la manera que se explica en la tabla 1. Superficie de acero inoxidable austenítico tras un pulido final. Fuente: https://www.struers.com/es-ES/Knowledge/Materials/Stainless-Steel#grinding Tabla 1 Acero C Mn N Cr Ni Mo 1.4404 0,03 2,0 0,1 16,5-18,5 10,0-14,5 2,0-2,5 1.4435 0,03 2,0 0,1 17,0-19,0 12,5-15,0 2,5-3,0 GESTIÓN DE CALIDAD MULTIESTÁNDAR 54 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA