Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Como se observa en la tabla, el contenido de azufre (S) no está especificado en la composi- ción del acero AISI 316L. Es importante destacar también que el azu- fre mejora considerablemente la maquinabili- dad del acero, pero es perjudicial para la resi- liencia y la resistencia a la corrosión. Influencia del contenido de azufre en las soldaduras El contenido de azufre en la aleación debe mantenerse dentro de valores máximos y mí- nimos. Durante el desarrollo de los aceros ul- trapuros, la reducción extrema del contenido de azufre generó problemas de soldabilidad por falta de humectación. Un exceso de azufre reduce la resistencia a la corrosión y empeora la calidad del cordón de soldadura. Sin embargo, un contenido dema- siado bajo de azufre también reduce la solda- bilidad. De hecho, un bajo contenido de azufre provoca un cambio en el baño de soldadura, ya que el metal líquido se extiende más, pero penetramenos, resultando en soldadurasmás débiles. Por otro lado, un contenido moderado de azufre (del 0.03% al 0.05%) puede favorecer la generación de microfisuras durante el en- friamiento de la soldadura. Además, es crucial controlar el gas de protección, dado que un aporte insuficiente puede formar dióxido de azufre que quede atrapado en el baño de sol- dadura en forma de poros. Se debe prestar especial atención a la solda- dura de componentes con contenidos de azu- fre significativamente diferentes, ya que esto provocará que el arco se desvíe hacia la pieza conmenor contenido de azufre. En este sentido, tal como se ha demostra- do, es fundamental buscar un equilibrio en el contenido de azufre. La soldadura orbital cobra gran importancia porque permite con- trolar con precisión los parámetros de solda- dura para conseguir un cordón uniforme y sin hundimiento. El azufre y la corrosión El contenido de azufre desempeña un papel sutil pero importante en la corrosión de los aceros inoxidables. Un contenido elevado de azufre favorecerá la formación de inclusiones y microfisuras en los límites de grano. Estas zonas pueden ser puntos de ataque de la corrosión si la superfi- cie no ha sido pasivada correctamente o si se expone amedios agresivos. Además, las inclu- siones de manganeso-azufre (MnS) son sitios preferenciales para el inicio de la corrosión por picaduras en el acero inoxidable. Cuando se trabaja con fluidos que contienen cloruros, los sulfuros se disuelven y desestabi- lizan la capa pasiva. Un mayor contenido de azufre significa unamayor cantidad de MnS, lo que hace que la zona del cordón de soldadura sea más susceptible a las picaduras. Influencia del azufre en la instalación Las superficies limpias y lisas son fundamen- tales en la industria farmacéutica. Las zonas rugosas y las grietas pueden propiciar el creci- mientomicrobiano y la acumulación de restos de producto y material de limpieza. Cuanto menos rugosas sean las superficies, mayor será la facilidad para realizar los procesos CIP- SIP (Cleaning In Place y Sterilization In Place). Por ello, la calidad de las soldaduras adquiere una importancia especial. De esta manera, el contenido de azufre im- pacta en la calidad de la soldadura y en la re- sistencia a la corrosión. Un bajo contenido de azufre puede generar un cordónhundidoope- queñas fisuras, favoreciendo la acumulación de producto y la generación de biopelículas en las oquedades. Por otro lado, un aumento del azufre puede provocar poros o microfisuras, que no siem- pre son visibles inmediatamente después de la soldadura, sino que se revelan tras un tra- tamiento posterior como el electropulido o el decapado. Las inclusiones de MnS se disuel- ven con el electropulido, dejando pequeñas depresiones en la superficie. Todos estos defectos aumentan la rugosi- dad, dificultan la limpieza y favorecen la pro- liferación de microorganismos. Por estas razo- nes, la industria ha desarrollado aceros con un contenido limitado de azufre. Así, el Estándar ASME BPE, en su apartado MM-5.2.1.1 Austeni- tic Stainless Steel, indica que el contenido de azufre debe estar comprendido entre 0.005% y 0.017% en peso para soldaduras sin aporte. Conclusión Aunque el contenido de azufre no se evalúa directamente en una inspección de la FDA o GMP, sí se evalúa la calidad de la soldadura, buscando cordones homogéneos y sin cam- bios de color. Losmateriales con un contenido de azufre controlado favorecen la reproducibi- lidad de las soldaduras. Por lo tanto, se deberá prestar especial aten- ción al contenido de azufre en los compo- nentes durante el proceso de adquisición de materiales. Asimismo, durante la ejecución de los trabajos, es crucial evitar realizar uniones soldadas entre componentes con un conteni- do de azufre dispar. Otros factores que influyen en la calidad de la soldadura Existen otros factores cruciales que afectan la calidad de la soldadura: • Control ycalidad del gas de purga: − Un exceso de gas de purga puede cau- sar una penetración irregular de la sol- dadura a lo largo de todo el cordón. − La ausencia de gas de purga puede generar óxidos de azufre durante la soldadura, que escapan en forma de gases, provocando poros. − Una baja calidad del gas de purga puede llevar a zonas con falta de fu- sión y óxidos (tanto internos como externos). − Cuando la soldadura se realiza en un ambiente de alta humedad relativa, aparecen cordones de soldadura irre- gulares, zonas con falta de fusión y ca- pas de óxido rojizo. − La pérdida de gas de purga en la zona exterior de la soldadura genera un hundimiento en el cordón de solda- dura en algunos sectores. • Parámetros de configuración de la má- quina de soldar: − Un valor elevado de intensidad puede generar pérdida de fusión en el cor- dón o una penetración excesiva. − Si la velocidad no es la correcta, pue- de generarse una superposición del cordón. • Preparación de los elementos a soldar: − La preparación de los componentes a soldar tiene un impacto directo en la calidad de la soldadura. Un ele- mento mecánicamente deformado o abombado dará lugar a desalinea- ciones y falta de penetración de la soldadura. − También es importante el biselado de los bordes de los elementos a soldar, y la ausencia de grasas, aceites o conta- minantes metálicos. ¿Y qué pasa entonces con el plástico? Hasta ahora, parece que el acero inoxida- ble solo genera complicaciones y requiere mucha atención durante la ejecución de los GESTIÓN DE CALIDAD MULTIESTÁNDAR 55 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA