Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

trabajos. Entonces, ¿por qué no optar por instalaciones de materiales plásticos? Si bien existen materiales como el fluoruro de polivinilideno (PVDF) en el mercado con características aceptables para una instalación farmacéutica, como: • Rugosidad interior adecuada • Trazabilidad en cuanto a certificados • Biocompatibilidad • Aceptación por estándares como el ASME BPE • Fabricación en condiciones de salas limpias No tiene un uso tan extendido en la industria farmacéutica debido a ciertas limitaciones. Por ejemplo, el número de ciclos de esterilización a los que puede someterse es limitado. Esto descarta su uso en determinados casos, como en lazos de agua para inyectables mantenidos a 80 ºC y esterilizados periódicamente. Además, se fabrica bajo pedido, lo que significa que no existe un stock almacena- do como en el caso de los componentes de acero inoxidable. Esto implica que el diseño y recorrido de una instalación de este tipo debe fijarse con mucha antelación a la cons- trucción, lo que limita las posibles modifica- ciones durante la construcción. No obstante, existen otras industrias donde se requiere agua de alta calidad y donde la tubería de PVDF es aceptable y utilizada ◉ Agradecimientos: Anja Quattelbaum, Neumo Ehrenberg Group Jaume Urpí, Neumo Egmo Spain Santiago Fernandez, BWT Pharma & Biotech Ibérica Fuentes: • CESOL- Tema 2.15 Aceros Inoxidables, IWE Módulo 2. Asociación Española de Soldadura y Tecnologías de Unión. • Propiedades y Soldabilidad de los Aceros Inoxi- dables- Angela Lazaro Martin. • Art.: “Defects produced in orbital welding for pharmaceutical Process piping: case study and simulation”, por Jorge Domingo y Margarita Morquillas. Pharmaceutical Engineering, Septem- ber-October 2016. • resources.arcmachines.com​ • ​fsmwmetal.com • nature.com • anderson-negele.com • blog.morganitech.com ACEPTABLES INACEPTABLES La escala de tintes de calor en el interior de una tubería soldada indican la cantidad de oxígeno (ppm) que había en el gas de purga. Los colores claros (1-50 ppm) son aceptables, ya que indican una oxidación mínima y una soldadura resistente a la corrosión. Los colores más oscuros (400-25000 ppm) son inaceptables, ya que señalan una oxidación excesiva que compromete la calidad y durabilidad de la soldadura. 10 25 50 100 200 500 1000 5000 12500 25000 ppm TINTES DE CALOR A B C D E F G ACEPTABLES A: Es completamente uniforme y penetra por completo en la unión. B: Se permite una ligera desalineación entre las tuberías siempre que no supere el 15% del grosor de la pared para tuberías de OD<100 mm C / D: Concavidad leve en el exterior o interior del cordón si no supera el 10% del grosor de la pared. INACEPTABLES E/F: Exceso de material en la superficie de la soldadura excede los límites especificados, podría indicar una sol- dadura débil. G: No penetra por completo a través del grosor de la pa- red, lo que hace la unión extremadamente débil. PERFILES DE SOLDADURA CORDÓN DE SOLDADURA 50% 50% <25% >75% Cordón de soldadura ideal, recto y uniforme a lo largo de toda la unión. Variación excesiva del ancho. Es aceptable si la parte más angosta del cordón mide al menos el 50% de la parte más ancha. Si la parte más estrecha es menos del 50% de la más ancha, se considera inaceptable. Sinuosidad excesiva (meandro). Aceptable si el cordón está centrado, con una distribución de aproximadamente 50% a cada lado de la línea central de la junta. Inaceptable si el cordón se desvía demasiado, con una distribución de más del 75% en un lado y menos del 25% en el otro. Fuente: AWS D18.2 (1999) Heat tint levels on the inside of welded 316L austenitic stainless Steel tube. Fuente: ASME BPE-2019. Todos los derechos reservados a American Society of Mechanical Engineers. Fuente: ASME BPE-2019. Todos los derechos reservados a American Society of Mechanical Engineers. GESTIÓN DE CALIDAD MULTIESTÁNDAR 56 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA