Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Innovación y excelencia en la limpieza de salas blancas farmacéuticas: garantía de calidad y seguridad En la industria farmacéutica, la limpieza y desinfección de salas blancas es un proceso crítico que va mucho más allá de la mera higiene. Se trata de una operación esencial que impacta directamente en la calidad del producto final , la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio . Un fallomínimo en la desinfección puede comprometer lotes completos, generar desviaciones de calidad o incluso provocar el cierre temporal de instalaciones. Por ello, los procedimientos deben ejecutarse bajo protocolos documentados, validados y auditables. JORDI GARCIA CEO EN  SERLIM.NET SERVICIOS DE LIMPIEZA L as salas blancas están diseñadas para mantener niveles extremada- mente bajos de partículas en suspen- sión y contaminación microbiológica. Su correcta operatividad depende de la aplica- ción rigurosa de los Planes de Limpieza y Desinfección (PLD), que deben estar inte- grados en el sistema global de calidad de la compañía y alineados con las Good Manu- facturing Practices (GMP) y las normas ISO 14644-1 y ISO 14698-1. Estas establecen los límites máximos permitidos de partículas y microorganismos en función de la clasifica- ción del área. Diseño y aplicación de un Plan de Limpieza y Desinfección Un PLD eficaz no se limita a listar productos y frecuencias, sino que define una metodo- logía reproducible y trazable, adaptada al proceso productivo, materiales constructi- vos y clasificación de la sala. Los parámetros clave incluyen: • Zonificación: delimitación de áreas se- gún su clasificación y riesgo de contami- nación. • Frecuencia: definida en base a la critici- dad del proceso y validaciones previas. • Productos y biocidas: selección según compatibilidad química, eficacia micro- biológica y validación frente a patógenos de interés. • Procedimientos operativos estándar (SOPs): descripción paso a paso de la secuencia de limpieza y desinfección. • Control de residuos: verificación de que no quedan trazas químicas que puedan interferir en el proceso o el pro- ducto. En Serlim, la elaboración de los PLD se realiza conforme a un enfoque científico y basado en riesgo ( Risk-Based Approach ). La sostenibilidad se ha convertido en un eje estratégico. La selección de productos con bajo impacto ambiental, envases reciclables y biocidas/ desinfectantes de nueva generación permite reducir la huella ecológica sin comprometer la eficacia del proceso GESTIÓN DE CALIDAD MULTIESTÁNDAR 58 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA