Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Esto garantiza la adaptación del plan a cada entorno productivo, minimizando los puntos críticos y reforzando la eficacia de las accio- nes de limpieza. Selección de productos, materiales y equipos Los productos desinfectantes utilizados en la limpieza de salas blancas deben estar acreditados, ser estériles y listos para usar (“ready-to-use”), con registros vigentes se- gún el Reglamento (UE) 528/2012 sobre pro- ductos biocidas. La rotación planificada de desinfectantes —por ejemplo, entre amonios cuaternarios, alcoholes o peróxidos— evita la aparición de resistencias microbiológicas. Los textiles y útiles de limpieza deben cumplir con criterios de baja liberación de partículas, compatibilidad química y resis- tencia a la esterilización térmica o química. Además, cada sala debe contar con su pro- pio conjunto de utensilios exclusivos, debi- damente identificados para prevenir conta- minaciones cruzadas. En Serlim, los materiales empleados se someten a procesos de descontaminación previos y se almacenan en condiciones con- troladas, asegurando su integridad antes de cada uso. Asimismo, se utilizan herramientas de microfibra estéril ymopas de poliéster hilado sellado, especialmente diseñadas para las salas blancas. Validación y control microbiológico Toda operación de limpieza y desinfección en entornos controlados debe estar vali- dada y verificada periódicamente. Este proceso implica la recopilación de datos que demuestran la efectividad microbiológica de los procedimientos y la ausencia de residuos químicos o físicos. Las principales metodologías de validación incluyen: • Controles ambientales continuos: medición de partículas en tiempo real mediante contadores láser. • Pruebas microbiológicas de superfi- cie: mediante hisopos o placas de con- tacto, realizadas después de la desinfec- ción. • Ensayos de ATP-bioluminiscencia: detección inmediata de materia orgáni- ca residual como indicador de limpieza inefectiva. • Evaluación de residuos químicos: rea- lizada por cromatografía o espectrofoto- metría para asegurar ausencia de trazas. Los resultados obtenidos se documentan en informes de validación, que deben ser re- visados y aprobados por el departamento de Garantía de Calidad (QA). Cualquier desvia- ción identificada activa un procedimiento de No conformidad. Cumplimiento normativo y auditorías El cumplimiento estricto de las normas apli- cables (GMP, ISO 14644-1, etc.…) es esen- cial para evitar no conformidades durante auditorías regulatorias. En estas auditorías analizan en detalle la trazabilidad documen- tal, la cual debe incluir registros de limpieza, fichas de control microbiológico, informes de validación y hojas de seguridad (MSDS) de los productos empleados. Las empresas que externalizan este servi- cio deben garantizar que su proveedor cum- ple con un sistema de calidad certificado, formación específica en salas blancas y tra- zabilidad completa de todos los procesos. En este contexto, Serlim se posiciona como un referente por su capacidad técnica, su personal altamente cualificado y la aplica- ción de metodologías de limpieza validadas y auditables. Innovación, sostenibilidad y futuro del sector El futuro de la limpieza en salas blancas far- macéuticas pasa por la automatización de procesos, la digitalización de registros y la integración de sistemas de monitoriza- ción en tiempo real. Serlim apuesta por la innovación mediante el uso de equipos que reducen la variabilidad humana y mejoran la reproducibilidad de los procedimientos. Además, la sostenibilidad se ha convertido en un eje estratégico. La selección de pro- ductos con bajo impacto ambiental, enva- ses reciclables y biocidas/desinfectantes de nueva generación permite reducir la huella ecológica sin comprometer la eficacia del proceso. En un contexto donde la exigencia nor- mativa y la trazabilidad son cada vez más estrictas, la combinación de rigor técnico, innovación y compromiso ambiental es la clave para garantizar entornos productivos seguros, estables y sostenibles ◉ GESTIÓN DE CALIDAD MULTIESTÁNDAR 59 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA