Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Relevancia del mapeo ambiental como herramienta de aseguramiento de la calidad en zonas de almacenamiento El mapeo de la temperatura y la humedad se ha consolidado como una herramienta esencial en el aseguramiento de la calidad dentro de la industria farmacéutica, especialmente en las zonas de almacenamiento de productos sensibles a las condiciones ambientales. Este proceso permite identificar y evaluar las variaciones de temperatura y/o humedad que pueden presentarse en diferentes puntos de un espacio determinado, garantizando así que los productos farmacéuticos mantengan su calidad, eficacia y seguridad durante su conservación. Aparte de ser un requerimiento normativo, estos estudios optimizan la gestión de los riesgos fortaleciendo los sistemas de calidad, convirtiéndose en un aspecto estratégico para el cumplimiento GMP/GDP. MAR DÍAZ VALIDATION TECHNICAL MANAGER. TRESCAL LIFE SCIENCES ESPAÑA. Mapeo ambiental: Definición y objetivos Según la OMS1, un mapeo es la medición documentada de la distribución de tempe- ratura y/o humedad relativa dentro de un área de almacenamiento, incluida la identi- ficación de puntos calientes y fríos. Se trata por ello, de un proceso de monitorización y registro de las condiciones ambientales den- tro de zonas o cámaras de almacenamiento con el objetivo de identificar posibles puntos críticos o anomalías que podrían compro- meter la conservación de los productos. Su propósito es recopilar información del perfil térmico y/o humedad relativa de la instala- ción con el fin de garantizar la seguridad y la calidad de los productos almacenados. Esta actividad es especialmente crucial en secto- res como el farmacéutico, biotecnológico, y principios activos, ya que pequeñas desvia- ciones de temperatura y/o humedad relativa pueden tener un impacto significativo sobre los productos y su calidad. De igual forma, es importante considerar que los vehículos de transporte y los alma- cenes en tránsito también constituyen zonas de almacenamiento temporal. Por ello, los estudios de mapeo ambiental resultan igual- mente relevantes en estas etapas, ya que permiten verificar que las condiciones am- bientales se mantienen dentro de los rangos establecidos durante todo el proceso logís- tico, garantizando así la integridad y calidad de los medicamentos hasta su destino final. Objetivos principales El objetivo del mapeo ambiental es el de ga- rantizar la integridad y calidad de los produc- tos asegurando que éstos se almacenan en condiciones adecuadas de temperatura y/o humedad. Su propósito clave puede resu- mirse en los siguientes puntos: • Identificación de zonas críticas de al- macenamiento, es decir, aquellas ubi- caciones en donde las temperaturas (y/o humedad relativa) son más altas o bajas, y/o presentan una mayor oscilación, de- terminando a su vez, posibles gradientes. • Garantizar la calidad de los produc- tos, al asegurar que los productos no sufren riesgos de deterioro debido a las fluctuaciones de temperatura y/o hume- dad. • Proporcionar evidencia documenta- da y trazable que respalde la conformi- dad normativa y estándares de calidad (ej.: GMP, GDP, ICH, OMS, farmacopeas). • Optimizar la ubicación de los disposi- tivos demedición y registro, ydel pro- ducto, al determinar los lugares óptimos para colocar la instrumentación fija de GESTIÓN DE CALIDAD MULTIESTÁNDAR 62 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA