Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

monitorización y control, así como de los productos más sensibles. • Evaluar el comportamiento ambien- tal del área bajo diferentes condiciones operativas, incluyendo periodos de car- ga, descarga o interrupción del sistema de climatización, para verificar la robus- tez del control ambiental. • Establecer una base de referen- cia para futuras evaluaciones, recualifi- caciones o modificaciones en la infraes- tructura física, permitiendo una gestión proactiva del riesgo y la mejora continua del sistema de calidad. • Validar la capacidad del sistema de control de climatización / HVAC para mantener las condiciones dentro de los rangos establecidos por las especifica- ciones de los productos y las normativas aplicables. Aspectos clave de un mapeo ambiental El mapeo ambiental de zonas de almace- namiento se basa en el uso de dispositivos de medición precisos, como registradores distribuidos estratégicamente en los espa- cios a monitorizar. Estos instrumentos re- gistran de forma continua la temperatura y, cuando es necesario, la humedad relativa, permitiendo construir un mapa completo y representativo del comportamiento del al- macén a lo largo del tiempo. Instrumentos ymodo demonitorización • Registradores: registran la temperatura y la humedad relativa durante todo el periodo de observación. Los registrado- res deben estar calibrados de acuerdo al intervalo de aceptación a monitorizar, disponer de memoria suficiente y estar configurados con un intervalo de mues- treo adecuado. A su vez, es importante contar con registradores de respaldo ( backup ) como contingencia ante el fallo de un registrador. • Duración del ensayo: depende de los riesgos asociados a la calidad del pro- ducto. Por ello, es importante tener en cuenta, el uso previsto de la instalación, sus características, así como las de su entorno, novedad, disposición o no de un sistema de control de climatización / HVAC, así como los posibles cambios dentro del modelo operativo (ejemplo, días laborables y festivos). Fases principales dentro del procedimiento de mapeo • Inspección y evaluaciones prelimina- res: análisis de la disposición de los es- pacios, y de posibles puntos críticos y zo- nas de mayor fluctuación. Por ello, debe revisarse las zonas donde se almacena y manipula el producto, así como zonas que puedan estar sujetas a posibles fu- gas de temperatura como entradas de aire, aportes de frio/calor o influencias externas a la instalación (ej.: incidencia del sol, otras instalaciones colindantes). En este punto, es importante contar con planos de arquitectura de la instalación, flujos de personal y materiales, así como esquemas de climatización. GESTIÓN DE CALIDAD MULTIESTÁNDAR 63 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA