Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

• Diseño del protocolo yubicación de re- gistradores: definición de los puntos de medición y modos y casuísticas de verifi- cación a ensayar (ej.: diferentes niveles de carga de producto –sin carga, carga máxi- ma, carga habitual–, puertas abiertas, fallo eléctrico), así como duración de los ensa- yos. Los registradores deben colocarse de forma representativa, y cubrir las zonas críticas y de mayor fluctuación según los resultados de la fase anterior, así como en caso que aplique cubrir las sondas del equipo de control de temperatura de la instalación, y el exterior (según sea de apli- cación). Como ensayo de cualificación, debe disponerse de un estudio previo de gestión de los riesgos que justifique y res- palde la estrategia entera de verificación. • Recogida de datos, análisis e informe final: procesamiento de los datos re- gistrados y detección de zonas fuera de especificación. Es importante anotar las condiciones del ensayo (ej.: temperatura consigna del sistema/equipo de control de temperatura, temperatura exterior), así como cualquier incidencia surgida a lo largo del estudio. • Entrega de los protocolos e informes de cualificación aplicables para que puedan utilizarse en auditorías y contro- les internos. Frecuencia de realización Dentro de un sector altamente regulado, como el farmacéutico, la frecuencia del ma- peo ambiental debe estar basada en el ries- go para la calidad del producto, consideran- do a su vez, las variaciones estacionales que puedan impactar en la instalación (meses más calurosos y más fríos). Además, los mapeos deben repetirse cuan- do se introduzcan modificaciones importan- tes en la instalación o en el sistema de con- trol de climatización. Conformidad reguladora En el ámbito farmacéutico, tanto las nor- mas EU GMP (Good Manufacturing Practice) como las EU GDP (Good Distribution Practi- ce) exigen la verificación y documentación de las condiciones ambientales de las zonas de almacenamiento con el fin de asegurar su idoneidad. Las instalaciones deben ser cuali- ficadas para comprobar el cumplimento de su uso previsto, y en este punto los mapeos térmicos son ensayos fundamentales. A su vez, las EU GDP exigen específicamen- te que el equipo de control de la temperatu- ra sea ubicado en función de un mapeo tér- mico previo, colocando los dispositivos de control en las zonas de mayor fluctuación. Impacto medioambiental Otro aspecto a remarcar, es la aplicación del conocimiento extraído de los mapeos térmicos y/o de humedad relativa en la op- timización del consumo energético de la ins- talación, al ajustar y configurar los sistemas de climatización de la manera más eficiente. Parámetros importantes a definir A parte de los límites máximo y mínimo de temperatura (así como los límites de hu- medad según corresponda), dentro de los parámetros más importantes a medir en un mapeo son el valor promedio, la estabili- dad (variación de la temperatura a lo largo del tiempo en un punto cualquiera del espa- cio de trabajo), y la uniformidad de tempe- ratura (diferencia de temperatura entre dos puntos distintos situados en el espacio de trabajo en cualquier momento), así como la desviación estándar (diferencia de tempe- ratura entre cada punto del espacio y la tem- peratura promedio). Otro parámetro comúnmente estudiado, en especial dentro del sector del transporte, es el valor de temperatura cinética media (MKT) que evalua el estrés térmico acumula- do por el producto durante el periodo de es- tudio, como forma de medir el impacto tér- mico ocasionado por los picos / excursiones de temperatura (es decir, una temperatura fuera de los rangos prescritos para el alma- cenamiento y/o transporte). Pero en relación a este punto, la MKT solo puede ser utilizada como justificación de pequeñas excursiones de temperatura y basadas en el riesgo en pe- riodos cortos. A su vez, la MKT no es apropia- da para líquidos o suspensiones que están sujetos a cambios de fase, productos que re- quieren refrigeración o congelación, produc- tos biológicos, y/o cuando los datos pueden indicar que las variaciones de temperatura impactan en la calidad del producto. Relevancia de contar con un proveedor fiable Contar con un proveedor experto garantiza competencia técnica, herramientas actua- lizadas y soporte integral durante todo el proceso de realización del mapeo térmico. Es por ello, importante tener en cuenta que el proveedor disponga de: • Experiencia consolidada en la realiza- ción de ensayos de mapeo de tempera- tura y humedad relativa dentro del sec- tor farmacéutico y afín. • Instrumentos calibrados y certifica- dos. • Sistemas de gestión de datos valida- dos según GMP (21 CFR Part 11 / anexo 11 EU GMP) • Servicios adicionales yde soporte. Ej.: realización de evaluaciones de riesgos previas (determinación de la ubicación de registradores para la realización del ensayo, y/o dispositivos de control defi- nitivos fijos), suministro de registradores de temperatura y humedad junto con su aplicación SW de control, almacena- miento digital de datos, realización de informes detallados, calibración instru- mental, actividades de cualificación/va- lidación y acciones formativas. Conclusiones Los mapeos ambientales se consideran una herramienta fundamental de respaldo para una gestión de riesgos eficaz, ya que permiten identificar, evaluar y controlar los posibles puntos de desviación en las con- diciones de temperatura y/o humedad que podrían comprometer la estabilidad de los productos almacenados. Al proporcionar in- formación objetiva sobre el comportamien- to ambiental de la instalación, este estudio facilita la toma de decisiones basada en el conocimiento científico, contribuyendo a establecer estrategias de mitigación efecti- vas y a priorizar acciones correctivas. En conclusión, estos estudios no solo ase- guran el cumplimiento normativo y fortale- cen el enfoque preventivo dentro del siste- ma de gestión de calidad, sino que también contribuyen a al logro de una óptima eficien- cia energética de la instalación ◉ Abreviaturas GMP: Good Manufacturing Practice GDP: Good Distribution Practice OMS: Organización Mundial de la Salud ICH: International Council for Harmonisation HVAC: Heating, Ventilation, and Air Conditioning MKT: Mean Kinetic Temperature Referencias 1 WHO Technical Report Series, No. 961 (Supplement 8) GESTIÓN DE CALIDAD MULTIESTÁNDAR 64 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA