Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Control de la sostenibilidad en la producción farmacéutica: desafíos y soluciones La industria farmacéutica se encuentra en un momento crucial en el que la sostenibilidad ha trascendido su rol secundario para erigirse como un pilar fundamental dentro de las estrategias de producción. La creciente demanda por parte de reguladores, consumidores y otros stakeholders de procesos responsables y eficientes impulsa a las empresas del sector a buscar nuevas metodologías para reducir su impacto ambiental sin menoscabar la seguridad y calidad del medicamento. ¿Cuáles son los principales desafíos ambientales en la producción farmacéutica? Y lo que es más importante, ¿qué soluciones innovadoras están marcando la senda hacia un futuro más sostenible? TRADICHEM Principales desafíos en sostenibilidad en la industria farmacéutica La producción farmacéutica involucra un consumo significativo de recursos naturales y energía y genera una cantidad considerable de residuos. Desde la síntesis de principios ac- tivos farmacéuticos (APIs) y excipientes hasta la formulación y el envasado final, cada etapa presenta retos ambientales: • Alto consumo de recursos y genera- ción de residuos: la industria farmacéu- tica requiere grandes cantidades de agua, energía y materias primas. Este consumo, junto a la generación de residuos peligro- sos, constituye uno de los mayores retos para la sostenibilidad del sector. La fabri- cación de APIs y la limpieza de equipos demandan millones de litros de efluentes contaminados, cuyo tratamiento previo al vertido implica costos elevados y proce- sos complejos. Asimismo, las plantas de producción farmacéutica deben mante- ner condiciones estrictas de temperatura y humedad, incrementando la huella de carbono. La síntesis de APIs también ge- nera subproductos tóxicos que requieren tratamientos de alto impacto ambiental, como la incineración. Y la gestión de resi- duos, incluyendo subproductos químicos, materiales de embalaje y aguas residuales contaminadas, es un desafío importante. • Uso de disolventes y su impacto am- biental: los disolventes orgánicos son esenciales en la producción farmacéutica para la síntesis, purificación y formula- ción de medicamentos. Sin embargo, su utilización conlleva diversos problemas ambientales y de seguridad: se generan altos volúmenes de residuos, que llegan a representar, en ocasiones, hasta el 80% del total de los materiales empleados. Además, algunos disolventes emiten com- puestos orgánicos volátiles (COVs) que contribuyen a la contaminación atmosfé- rica. A pesar del desarrollo de tecnologías para su reutilización, muchas plantas aún dependen de su eliminación mediante in- cineración, con alto coste. • Emisionesde carbono yeficiencia ener- gética: el consumoenergéticoen la indus- tria farmacéutica es significativo debido a la necesidad de operar en condiciones de ambiente controlado (salas blancas, pro- ducción estéril, etc.), mantener procesos de síntesis, fermentación y secado con altos requerimientos energéticos, y utilizar sistemas deHVAC (calefacción, ventilación y aire acondicionado) para cumplir con los estándares regulatorios. Estudios recien- tes indican que la industria farmacéutica posee una huella de carbono mayor que la industria automotriz, lo que evidencia la necesidad de eficiencia energética. • Regulaciones ambientales más estric- tas: las autoridades regulatorias, como la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), la FDA (Administración de Alimentos y Me- dicamentos de EE.UU .) y la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Quími- cas), están implementando normativas cada vez más rigurosas para reducir el impacto ambiental. Incluyen restricciones en el uso de ciertos disolventes y cataliza- dores, exigencias de reducción de emisio- nes y consumo energético y normativas sobre el tratamiento y vertido de efluen- tes. Cumplir con ellas exige inversión en tecnologías más limpias y en sistemas de monitoreo ambiental. Propuestas como la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas imponen es- tándares de difícil cumplimiento y aumen- tan los costes de fabricación en Europa. • Equilibrio entre sostenibilidad yaccesi- bilidad: mantener un equilibrio entre las prácticas sostenibles y la accesibilidad de los medicamentos representa un reto fun- damental. Si bien las políticas y propues- tas medioambientales son necesarias, pueden acarrear consecuencias no de- seadas sobre la disponibilidad demedica- IMPACTO MEDOAMBIENTAL 70 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA