Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

El dilema de los sistemas Single Use : coste económico, operabilidad e impacto ambiental La economía circular, la reutilización de recursos y la reducción de residuos dominan actualmente el discurso global de muchos sectores empresariales. No obstante, el sector farmacéutico – y, en gran parte, el biotecnológico – está apostando claramente por equipos de un solo uso, conocidos ampliamente como sistemas Single Use (SUS, Single Use Systems ); equipos que tradicionalmente eran reutilizables se han convertido en elementos fungibles. ALBERT CANET INGENIERO DE PROYECTOS DE KLINEA BIOTECH & PHARMA ENGINEERING JORDI GIBERT RESPONSABLE DE LA UNIDAD DE BIOTECNOLOGÍA DE KLINEA BIOTECH & PHARMA ENGINEERING ORIOL SAUQUET RESPONSABLE DE LA UNIDAD DE NEGOCIO DE SOSTENIBILIDAD DE KLINEA BIOTECH & PHARMA ENGINEERING U n buen ejemplo de ello es el uso de SUS en operaciones downstream que pasó del 17% en 2015 al 38% en 2021 [1] . Parte importante de este crecimiento ha sido debido a las necesidades de inves- tigación, desarrollo y fabricación de terapias para la COVID [1] . Como resultado, el merca- do de los SUS creció unos 28 mil millones de dólares en 2023, con una previsión anual de crecimiento del 16.2% hasta 2030 [2] . Aunque los biorreactores siguen siendo uno de los protagonistas de los SUS desde que estas tecnologías despegaron en los años 80 del siglo pasado [3,4] , los SUS se han extendido a otros equipos y operaciones de los procesos biofarmacéuticos, como los kits de tubing y conectores, bombas, equipos de filtración, tomas de muestra y, más recien- temente, centrifugación. Los números así lo demuestran: el mercado de los biorreactores Single Use en 2023 representó “solo” 1,3 mil millones de dólares del total estimado en 28 mil millones [2,5] . Pese a sus años de existencia y su creci- miento constante – y acelerado reciente- mente –, su nivel de aplicación varía entre operaciones y estadios de producción. El uso de biorreactores S ingle Use en 2020 re- presentaba más del 70% de los procesos de desarrollo, pero solo un 36% en produccio- nes industriales, una tendencia generalizada en otras operaciones y equipos SUS [6] . En este artículo se analiza el uso de los equipos y operaciones basadas en SUS en comparación con los sistemas reutilizables – comúnmente llamados Stainless Steel , debido al uso del acero inoxidable en estos equipos –, desde el punto de vista operativo, económico y de sostenibilidad. La siguiente tabla describe las principales diferencias en- tre los SUS y los sistemas reutilizables. Además del acelerador que representó la COVID para el uso de los SUS, uno de los grandes consumidores es el sector de las terapias personalizadas y, en general, las te- rapias que involucran tejidos humanos, prin- cipalmente por la reducción del potencial de contaminación. El tamaño de los lotes, comúnmente pequeños en estas terapias, es otra de las ventajas de los SUS. Existen otros aspectos, más técnicos, que limitan el uso de los SUS en ciertas aplica- ciones. La menor capacidad de transmisión de calor y agitación dificulta su uso, por ejemplo, en cultivos microbianos de altas densidades. Cabe destacar también la com- patibilidad de los materiales de los SUS – mayormente polímeros – con los productos y procesos biofarmacéuticos y la presencia de lixiviables (compuestos que se despren- den de los materiales cuando están en con- tacto con un fluido) y extraíbles (sustancias que se pueden liberar de los materiales bajo condiciones más agresivas). IMPACTO MEDIOAMBIENTAL 72 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA