Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Además de la operativa, en el decision-ma- king del uso de estos sistemas, existen otras consideraciones, como los costes económi- cos. Numerosos artículos comparan CAPEX y OPEX entre el uso de SUS y Stainless Steel . Los SUS tienenmenor inversión inicial – hasta un 40% menos [7] – debido a la reducción de requerimientos de infraestructuras y materia- les, peromayores costes de operación debido al consumo de fungibles. Por el contrario, los sistemas reutilizables requieren mayor inver- sión inicial, pero generan ahorros a mediano y largo plazo por su durabilidad y reutilización sin necesidad de tantos fungibles. El consumo de agua y energía, especial- mente para procesos CIP y SIP, también tiene un impacto importante en la economía del proceso: los SUS ofrecen un ahorro econó- mico superior al 40% de estos consumos [7] . La comparación de costes económicos no es trivial. Además de las inversiones y costes iniciales, existen otros factores como el coste de personal, la amortización de instalaciones y el porcentaje de utilización productiva de estas. Un estudio reflejó que el coste por lote se incrementabamás de un 20%en el caso de los SUS, suponiendo un escenario de utiliza- ción del 100% de las instalaciones [8] . Igual que el análisis económico, la com- parativa de sostenibilidad entre los SUS y sistemas Stainless Steel no es fácil, ya que depende de múltiples factores y existen va- rios estudios con distintos escenarios [9] . A menudo se focaliza su estudio en el impacto de los SUS solo durante el proceso de pro- ducción biofarmacéutico: disminución de consumo de agua y energía y generación de residuos de los propios SUS. Sin embargo, el análisis de su impacto ambiental debe abar- car también la propia fabricación de los SUS y la gestión de su residuo. La tabla siguiente resume el impacto ambiental de los SUS en comparación a los sistemas reutilizables a lo largo de su ciclo de vida. En el pre-uso, los SUS son consumidores continuos de agua; dependiendo del ma- terial, el agua utilizada anualmente para la cantidad anual de elementos fungibles pue- de igualar al consumo de agua para la fabri- cación de uno de Stainless Steel [10] . En lo referente a la energía consumida para un mismo periodo de tiempo, esta es hasta 4 veces mayor en los SUS que en la de un sistema reutilizable, sin considerar la energía para la cadena de distribución y suministro [11] . No obstante, durante su uso, los SUS pre- sentan ventajas significativas; el consumo de agua se estima hasta un 85% más bajo [10] y la energía para su esterilización representa alrededor del 2% de la necesaria para los sistemas Stainless Steel – considerando la energía para la radiación gamma común- mente utilizada para esterilizar los SUS – [11] . El consumo de energía en el CIP es simple- mente inexistente para los SUS. La generación constante de residuos y su posterior tratamiento es el talón de Aquiles de los SUS. Este impacto tiene un cálculo complejo, ya que intervienen factores como la externalización de la gestión o la norma- tiva aplicable. Aun así, los residuos plásticos de los SUS son insignificantes frente al total mundial (0,3 millones de toneladas frente 20.000 millones de toneladas anuales) [9] . Por otro lado, el valor importante y de re- ferencia es el consumo de plástico por uni- dad de producto. Así se puede calcular la huella de carbono mediante análisis de ciclo de vida de los productos biofarmacéuticos producidos con SUS. Un estudio estimó una huella de carbono de 22,7 toneladas equiva- lentes de CO 2 por kilogramo de medicamen- to biológico [12] , una cifra considerablemente superior a la de otros productos cotidianos: 100 kg CO 2 equivalente a 1 kg de ternera [13] , 330 kg CO 2 equivalente a la fabricación de un ordenador portátil [14] o 28 kg CO 2 por 1 kg de tejido de algodón [15] . Sorprendentemente, la diferencia entre la huella de carbono de los SUS y de los sistemas Stainless Steel es mínima, ya que el mayor contribuyente a la huella de carbono es el consumo energético asociado a mantener las condiciones de sala limpias, un factor independiente al sistema utilizado. Otro estudio apunta a que la re- ducción en consumo de agua y energía com- pensa la producción, distribución y genera- ción de residuos de los SUS en comparación a Stainless Steel [16] . Independientemente de si se externaliza o no, el tratamiento de los residuos SUS es cla- ve y está sujeto a regulaciones municipales y/o nacionales. En el caso de SUS utilizados en procesos con materiales orgánicos – des- de bacterias a tejidos humanos – el primer objetivo del tratamiento es la desactivación o esterilización de los residuos, habitual- mente por calor. Los residuos normalmen- te son incinerados (pudiendo acoplar a un sistema de cogeneración energética) o bien llevados a vertederos ya que su reciclaje no es posible, debido a que los SUS están fabri- cados de mezclas de varios materiales – film multicapa – [17] . El sector biofarmacéutico se ha transfor- mado en los últimos años por la irrupción de los SUS, que, desde sus inicios con biorre- actores, se ha extendido a otras operaciones de desarrollo y producción de biofármacos. La incorporación de sensores en los SUS es de las últimas novedades. Sin embargo, la evaluación de su implementación y conse- cuencias económicas y medioambientales es compleja, ya que depende de multitud de factores. En Klinea contamos con varios expertos en procesos biofarmacéuticos y nuestros proyec- tos completados con éxito en este campo nos avalan. Si te interesa conocer más sobre el uso de Sistemas Single Use y cómo podemos ayudarte, escríbenos a klinea@kliena.eu ◉ Referencias [1] Single-use technologies are here to stay. How can we improve their supply, Cytiva [2] Single-use Bioprocessing Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product (Simple & Pe- ripheral Elements, Apparatus & Plants, Work Equi- pment), ByWorkflow (Upstream, Downstream), By End-use, By Region, And Segment Forecast, 2024-2030, Grand View Research [3] A Brief History of Single-Use Manufacturing (biopharminternational.com ) A Brief History of Sin- gle-Use Manufacturing, Jerold M. Martin, BioPharm International, 2011 [4] Embrancing single-use technologies to advance biopharma manufacturing, Manoj K Ramakrishna, EP News Bureau, 2023 [5] Single Use Bioreactors Market, Roots Analysis [6] Rise of Single-Use Bioprocessing Technologies: Dominating Most R&D and Clinical Manufacture, K John Morrow, Jr. et al. , American Pharmaceutical Review, 2020 [7] Single-Use Systems: The Future of Biopharmaceu- tical Processing, James Hederman, Medical Design Briefs, 2022 [8] Process economy and production capaicty using single-use versus stainless steel fermentation equipment, GE Healthcare, 2015 [9] Single-Use Technology in the Biopharmaceutical Industry and Sustainability: A Contradiction?, Mela- nie Ottinger et al. , Chemie Ingenieur Technik, 2022 [10] Which is more sustainable: stainless steel or sin- gle-use systems?, Zach Page-Belknap, CRB [11] Environmental Impact of Single-Use and Reusa- ble Bioprocess Systems, Bruce Rawlings et al. , Bioprocess International, 2009 [12] Streamlined life cycle assessment of single use technologies in biopharmaceutical manufacture, Kristi Budzinski et al. , New Biotechnology, 2022 [13] Average greenhouse gas emissions per kilogram of major food products worldwide, Statista [14] What Is The Carbon Footprint Of A Laptop?, Circular Computing, 2021 [15] The carbon cost of clothing, Josie Wexler, Ethical Consumer, 2021 [16] An environmental life cycle assessment compari- son of single-use and conventional bioprocessing Technology, GE Healthcare, 2013 [17] Guide to Disposal of Single-Use Bioprocess Systems, Bioprocess International, 2008 IMPACTO MEDIOAMBIENTAL 73 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA