Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Más allá de la conformidad: el conocimiento como fundamento de la calidad farmacéutica En el sector farmacéutico, a veces la calidad corre el riesgo de ser interpretada exclusivamente como cumplimiento normativo. Sin embargo, las normas alcanzan su pleno valor sólo cuando se basan en una comprensión profunda del producto y del proceso. Este artículo explora la evolución del concepto de calidad: desde la definición de los objetivos hasta el conocimiento organizado, desde el Quality-by-Design hasta la gestión consciente del cumplimiento. PTM CONSULTING A través de ejemplos ope- rativos y reflexiones téc- nicas, se resalta cómo el conocimiento representa hoy en día el verdadero factor estratégico para transformar el cumplimiento en fiabilidad y la calidad de obligación a responsabilidad. En el mundo farmacéutico, la palabra “calidad” es omnipre- sente: en los sistemas GMP, en los informes de inspección, en los planos de validación. Sin embargo, existe una diferencia sustancial entre garantizar la calidad y demostrar que se cum- plen las normas. El cumplimien- to protege el sistema, pero es el conocimiento el que mantiene vivo su signi- ficado. La calidad no nace de los controles: nace de una intención clara, apoyada por una comprensión profunda del producto y del proceso. Cada recorrido de calidad empieza por una pregunta fundamental: ¿qué tiene que ser nuestro producto? Definir un medicamento significa identificar sus atributos críticos - efi- cacia, seguridad, estabilidad - y establecer márgenes aceptables dentro de los que se tienen que garantizar estos atributos. Esta claridad inicial, hoy en día formalizada en el Target Product Profile y en los Critical Qua- lity Attributes (CQA), no es una operación documental, sino un gesto de responsabili- dad. Sin un objetivo explícito, el control se convierte en un gesto ciego. Pero establecer el objetivo no es suficiente. Entre la idea del producto y el medicamento administrado al paciente existe una realidad determinante: el proceso. Comprender el proceso significa conocer las variables críti- cas (CPP), las relaciones causales, las con- diciones que determinan la calidad final. La calidad no se inspecciona: se construye. Por eso, instrumentos como el Quality-by-Design (QbD) han marcado un cambio histórico: ya no se trata de control en las fases anteriores, sino de planificación en las fases posteriores. Estos principios no nacen en el ámbito farmacéutico. Su origen se remonta a con- textos de ingeniería, en los que no se admi- tían errores: programas espaciales, sistemas electrónicos, producción automovilística. En las misiones de la NASA, cada parámetro crítico se comprendía incluso antes de con- trolarse. En la industria automovilística, el Six Sigma y el pensamiento lean no reducían los controles: reducían la incertidumbre. El sector farmacéutico, con la evolución cien- tífica y la entrada de las biotecnologías, ha reconocido la necesidad de integrar estos principios en su propia cultura: así es como el concepto de calidad ha empezado a coincidir con el de conocimiento. En este contexto, el cum- plimiento no se encuentra en contraste con el cono- cimiento, sino que repre- senta su complemento. Las normas definen lo que se tiene que garantizar; el conocimiento permite explicar cómo esto se ga- rantiza. Un proceso puede estar conforme sin com- prenderse, pero nunca podrá ser sólido sin que se comprenda. La verdadera diferencia entre calidad y simple coherencia formal reside en la capacidad de explicar, no sólo de avalar. En la práctica industrial, esta diferencia sur- ge claramente en la gestión de las desviacio- nes. En una visión estrictamente procedimen- tal, la desviación se graba y gestiona con una CAPA. Sin embargo, en una visión basada en el conocimiento, cada desviación es también una pregunta: ¿Qué nos está diciendo este evento sobre nuestro proceso? Una desvia- ción no es sólo un error: es un momento en el que una información implícita se convierte en explícita. Si se examina con conciencia, re- fuerza el sistema en vez de cargarlo. Asimismo, en las transferencias tecnoló- gicas, un proceso reconocido transfiere no sólo procedimientos, sino también compren- sión. Esto es lo que reduce riesgos, tiempos y dependencia de individuos clave. El cono- cimiento organizado - explícito, localizable, compartido - hoy en día es uno de los factores competitivos más relevantes en los sistemas altamente ordenados. AUDITORÍAS 74 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA