Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Pero, ¿cómo se construye este conocimiento? No a través de la acumulación de documentos, sino a través de su representación para que se conviertan en pensamiento compartido. Ma- pas de proceso, matrices causa-efecto, mode- los QbD y herramientas de Visual Knowledge Management no son elementos decorativos, sino dispositivos que convierten la experien- cias en arquitectura. Visibilizan lo que el siste- ma sabe y hacenmedible lo que el sistema aún tiene que comprender. En un evento crítico –una alarma de presión, un producto fuera de especificación– la diferencia entre reaccionar y comprender reside en la presencia o ausencia de esta representación. El conocimiento, cuando está organizado, se vuelve patrimonio. Pero cuando se man- tiene implícito, se queda como vulnerabili- dad. Es por esto que ICH Q9, en su revisión, introduce el concepto de riesgo vinculado al conocimiento: no saber que no se sabe es el punto más crítico en un proceso ordenado. Las normas protegen al sistema; el conoci- miento protege al sentido. En este equilibrio, el futuro de la calidad farmacéutica no requiere nuevas reglas, sino una nueva conciencia. Se trata de pasar de un sistema que responde a un sistema que aprende. No se trata de aumentar los contro- les, sino de reforzar el motivo por el que se ejecutan. No se trata de reemplazar el cumpli- miento, sino de acompañarla hacía la plena madurez técnica. Este enfoque no reduce la rigidez del sis- tema: aumenta su resiliencia. Un proceso comprendido no teme al control: lo acoge, lo anticipa, lo refuerza. El conocimiento no es un elemento opcional de la calidad: es lo que permite que la calidad sobreviva al tiem- po, a los cambios y a las personas. Conclusión - La calidad como responsabilidad En un sector en el que cada decisión técnica está vinculada a una vida real, la calidad no puede limitarse a la ausencia de errores. Tie- ne que garantizar la presencia de la confian- za. Conocer significa asumir la responsabili- dad no sólo de los resultados, sino también de las razones que los generan. Las normas indican el recorrido. El conocimiento ilumina su sentido. Cuando estas dos dimensiones se unen, la calidad deja de ser una obligación que de- mostrar y vuelve a ser lo que siempre ha sido: una promesa, silenciosa pero absoluta, he- cha al paciente ◉ Existe una diferencia sustancial entre garantizar la calidad y demostrar que se cumplen las normas. El cumplimiento protege el sistema, pero es el conocimiento el que mantiene vivo su significado AUDITORÍAS 75 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA