Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Formación inteligente en GMP: aprende más rápido con IA generativa ¿Qué pasaría si todos nuestros analistas, técnicos y operarios además de sus supervisores pudieran completar unmódulo de formación perfectamente adaptado en el momento en que lo necesitaran, independientemente del turno, necesidades de formación o tipo de proceso? ANA FERNANDEZ LABDIAL ABHINAV ARORA REVEONAI L o que durante años fue solo una vi- sión o una solución costosa y com- pleja, hoy puede hacerse realidad de forma ágil y segura gracias a los avances recientes en inteligencia artificial generativa. La formación continua del personal de Control de Calidad (QC) es crítica para ga- rantizar la seguridad del paciente, la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio en entornos GMP. Los métodos tradicionales presentan limitaciones: escasez de expertos, carga administrativa elevada y variabilidad en competencias. La inteligencia artificial generativa (GenAI) facilita la creación de contenidos personalizados, la automatiza- ción de la documentación y un proceso de mejora continua, revolucionando la gestión de la formación y disminuyendo los errores críticos en QC. Este artículo describe un marco práctico para integrar la Gen AI en los sistemas de ges- tión de la formación, aborda las cuestiones regulatorias y comparte los beneficios cuan- tificables observados en las implementacio- nes piloto en entornos GMP. Entre la exigencia y la realidad: el desfase entre los requerimientos regulatorios y la capacidad operativa para cumplirlos Como requerimiento básico de las normas de correcta fabricación, se establece que “todas las personas deben ser conscientes de los principios de la Buena Práctica de Fabricación (GMP) que les afectan y recibir formación inicial y continua”. (Eudralex Vol 4. Capitulo 2). Un texto similar se puede encon- trar en las 21 CFR 211. 25. Aunque la exigencia parece sencilla, las inspecciones regulatorias suelen revelar de- ficiencias en tres áreas: • Falta de formación adecuada • Deficiencias en la documentación • Procedimientos inadecuados El enfoque tradicional, donde la forma- ción se dirige e imparte por un formador, se ve amenazado por estas dinámicas, donde compiten los recursos y plazos con la fabri- cación y liberación de lotes. Estas deficien- cias aumentan la recurrencia de resultados fuera de especificación (OOS/OOT), retrasan liberaciones de lote y nos elevan los riesgos regulatorios. Retos encontrados en los modelos de formación actuales En muchos laboratorios farmacéuticos, la alta rotación de personal obliga a formar constantemente a nuevos empleados. Al mismo tiempo, los técnicos más veteranos deben adaptarse a cambios acelerados en procesos y tecnologías, lo que convierte la actualización continua de competencias en una necesidad crítica para mantener la cali- dad y eficiencia operativa (tabla 1). Impacto de programas de formación inadecuados Los programas de formación insuficien- tes implican diversos riesgos para la organización: • Riesgo de observaciones durante ins- pecciones regulatorias. • Incremento de desviaciones, OOS y/o re- procesos, aumentando el tiempo inverti- do en actividades que no aportan valor, como la redacción de desviaciones. • Consecuencias para la satisfacción del cliente y la competitividad de la empre- sa. Por ello, un programa de formación eficaz contribuye, demanera explícita e implícita, al éxito y la competitividad de la organización. Aplicaciones de Gen AI en control de calidad En la tabla 2, se describen ejemplos concre- tos de cómo Gen AI puede aportar valor en cada fase del proceso de QC, desde el análi- sis de desviaciones hasta el mantenimiento de competencias críticas. Gestión del sistema de calidad y cumplimiento regulatorio Los organismos reguladores afirman siste- máticamente que la IA puede ayudar, pero no sustituir al personal cualificado. La pro- puesta de borrador del nuevo Anexo22 deja claro que la IA puede ser una herramienta poderosa, pero no reemplaza la responsa- bilidad, la supervisión y el juicio humano cuando están en juego funciones críticas de producción, calidad o seguridad. Por lo tanto, es necesario establecer puntos de control “human in the loop” para la apro- Tabla 1. Retos para el formador Dificultades del participante Escasez de expertos en la materia (SME): la disponibilidad limitada de instructores cualificados dificulta la programación. Cuando se comparte un contenido único para todos se corre el riesgo de desenganchar a los más experimentados y sobrecargar de conocimiento a los novatos. Carga administrativa: el control manual de asistencia, la calificación de exámenes y el registro de datos consumen hasta el 30 % del tiempo del personal dedicado a la formación Resultados desiguales : la gran variabilidad en el dominio de los conocimientos tras la formación da lugar a desviaciones recurrentes. DIGITALIZACIÓN Y GESTIÓN DE CALIDAD 76 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA