Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

bación de contenidos, aprobación de nue- vos elementos curriculares y una revisión periódica por QA. Indicadores Clave de Desempeño (KPIs) en QC El seguimiento de indicadores clave de desem- peño (KPIs) en el área de Control de Calidad es fundamental para medir la eficacia de los pro- cesos, la competencia del personal y la mejora continua. Establecer métricas claras permite cuantificar el impacto de las iniciativas de op- timización y formación, asegurando que los re- sultados se traduzcan en una mayor eficiencia operativa y cumplimiento regulatorio. La tabla 3 muestra ejemplos de KPIs rele- vantes y sus objetivos a corto plazo dentro de un plan de mejora en QC. Riesgos ymitigaciones La transformación digital de los laboratorios no está exenta de desafíos. A medida que se incorporan herramientas basadas en inteli- gencia artificial y entornos virtuales de for- mación, surgen nuevos riesgos que deben gestionarse con cuidado. Garantizar la validez de los contenidos, la protección de los datos y la adopción por parte del personal es esencial para que las iniciativas de modernización tengan éxito. En tabla 4 se resumen los principales ries- gos identificados y las estrategias propuestas para mitigarlos. Beneficios observados en QC • Menos errores, equipos más eficientes y tiempo disponible para lo importante: así se transforman nuestros laboratorios de Control de Calidad. La inversión se recupera rápido y los resultados hablan por sí mismos: • Reducción significativa de desviaciones relacionadas con formación (>50%). • Mejora de la eficacia global de equipos por menor incidencia de errores en en- sayos críticos. • Disminución de la carga administrativa, liberando SME y QA para actividades es- tratégicas. • Retorno de inversión rápido, general- mente dentro del primer año. Conclusión La inteligencia artificial generativa está revo- lucionando la formación en QC GMP, pasan- do de un enfoque reactivo y dependiente de los profesores o expertos en la materia a un sistema proactivo, adaptativo y basado en datos. Con la validación y supervisión ade- cuadas, permite “enseñar” continuamente a la planta y laboratorios, asegurando cum- plimiento, calidad, seguridad del paciente y eficiencia operativa ◉ Referencias • Comisión Europea. EudraLex – Volumen 4: Directrices GMP, Parte I, Capítulo 2; Oficina de Publicaciones de la UE: Luxemburgo, 2022. • Comisión Europea. Borrador: Guía EU GMP – Ane- xo 22 “Inteligencia Artificial”; Bruselas, julio 2025. • US FDA. Buenas prácticas de fabricación (GMP) para productos farmacéuticos terminados, 21 CFR Part 211; U.S. Government Printing Office: Washin- gton, DC, 2024. • PIC/S. Guía PIC/S sobre buenas prácticas de fa- bricación de medicamentos (PE 00917); Ginebra, 2024. Tabla 2. Fase Ejemplo QC Beneficio Análisis Evaluación de tendencias de desviaciones, OOS y competencias de analistas Identificación de lagunas de conocimiento antes de que se produzcan errores críticos Diseño Generación de objetivos de aprendizaje alineados con riesgos de QC (p.ej. , interpretación correcta de HPLC) Prioriza la formación en ensayos que impactan directamente la liberación de lote Desarrollo Creación de simulaciones de laboratorio y escenarios virtuales de OOS/OOT Permite practicar sin riesgo de afectar producto real Implementación Píldoras formativas, realidad virtual para inspección visual, entrega adaptada según rol y desempeño Formación en el momento preciso con trazabilidad completa para auditoría Evaluación y Mantenimiento Correlación de desempeño en módulos virtuales con desviaciones reales Ajuste automático de contenidos para mantener competencias críticas y reducir errores Tabla 3. Indicador Estado inicial Objetivo 6 meses Comentario Reincidencia de OOS/OOT (%) 10 ≤ 3 Evaluación en pruebas de liberación de lote Tiempo de revisión de informes de laboratorio (h) 24 ≤ 8 Incluye verificación de documentación y firma QA Desviaciones atribuibles a errores de analista 15/mes ≤ 5/mes Mide impacto directo de formación adaptada Horas de formación QC automatizada — ≥ 40 h/mes Libera tiempo de SME y QA para actividades estratégicas Tabla 4. Riesgo Mitigación Contenido incorrecto en simulaciones Validación de todos los módulos por SME de laboratorio y QA antes de publicación Datos confidenciales de lote Protección de datos de lote mediante supresión de información identificable Resistencia del personal a formación digital Talleres prácticos demostrando correlación directa con reducción de errores y desviaciones DIGITALIZACIÓN Y GESTIÓN DE CALIDAD 78 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA