Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

especial calidad 88 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA +34 91 872 07 89 www.trescal.es salespharma.spain@trescal.com TRESCAL LIFE SCIENCES: EXCELENCIA TÉCNICA Y CONFIANZA REGULATORIA En el sector español de las Ciencias de la Vida — far- macéutico, biotecnológi- co, sanitario y cosmético — la fiabilidad técnica y el cumplimiento normativo no son opcionales: son la base sobre la que se cons- truye la confianza. Trescal Life Sciences ofrece soluciones integrales que garantizan la conformidad regulatoria y la excelencia operativa, aportando rigor técnico, experiencia y cer- canía profesional. Cualificación de equipos Trescal proporciona ser- vicios completos de co- misionado y cualificación (C&Q) para garantizar que cada equipo e instalación funcione conforme su uso previsto y estándares GMP. El alcance abarca desde equipos de producción y acondicionado, equipos de esterilización y/o tér- micos, equipos de labora- torio, hasta salas limpias y equipos de aire limpio - aisladores, RABS, cabinas de flujo de aire unidirec- cional, cámaras de transfe- rencia-, entre otros. La compañía realiza tam- bién la cualificación de servicios de apoyo como vapor puro, PW, WFI, aire comprimido o gases téc- nicos, asegurando la in- tegridad de los procesos, así como la cualificación de infraestructura físi- ca / HVAC, y zonas de almacenamiento. Con acreditación ENAC , Tres- cal España aplica metodo- logías de ensayo térmico y uniformidad de temperatura que garantizan resultados trazables y documentados. Validación de sistemas informáticos Trescal apoya a las organi- zaciones en la validación de los sistemas informáticos conforme a 21 CFR Part 11, anexo 11 EU GMP, así como en las guías de referencia del sector (ISPE Gamp 5, ISPE AI, ISPE Gamp RDI, en- tre otras) cubriendo todo el ciclo de vida del sistema informático. Sus especialistas garantizan un proceso de validación eficaz para el logro de siste- mas efectivos, confiables y de alta calidad. Cubrimos todo tipo de sis- temas informáticos, e im- plementaciones, así como nuevas aproximaciones (pensamiento crítico / CSA) y tecnologías para acom- pañarle en su proyecto de transformación digital, ya sea un proveedor tecno- lógico y/o una empresa regulada. Somos además especialis- tas en cualificación de In- fraestructura TI, así como en auditorias a departamentos de TI y proveedores de ser- vicios Cloud. El resultado es un entorno digital fiable, con datos ínte- gros, confiables, y trazables, en donde la validación en una herramienta estratégica de garantía de calidad. Formación especializada en Life Sciences La experiencia demuestra que la calidad solo se sos- tiene con conocimiento ac- tualizado. Por ello, Trescal ofrece un programa de for- maciones de cumplimien- to y técnicas orientadas al personal de entornos regulados. Los cursos incluyen temas como validación y cualifica- ción, control ambiental, ges- tión de riesgos para calidad, auditorías GMP, así como gestión de sistemas infor- máticos y nuevas tecnolo- gías digitales. La formación puede impar- tirse en abierto o adaptada a cada cliente. Consultoría técnica y regulatoria El área de consultoría de Trescal acompaña a las empresas en la definición, revisión y optimización de sus sistemas de calidad. Sus expertos ofrecen sopor- te en auditorías internas, inspecciones, control de la contaminación, integridad de datos, auditorías a pro- veedores, y documentación del sistema de calidad. Este acompañamiento per- mite a las compañías antici- parse a los requerimientos regulatorios y mantener una posición conforme y madura. Confianza basada en la precisión Trescal Life Sciences no solo calibra, cualifica o valida: construye seguridad a tra- vés de la precisión. Su metodología, avalada por décadas de experien- cia y por un equipo multi- disciplinar de especialis- tas, convierte la gestión de la calidad en un proceso transparente, documentado y fiable. En el contexto español, Trescal se consolida como un socio estratégico para las organizaciones que bus- can algo más que cumpli- miento: tranquilidad ope- rativa, soporte experto y excelencia continua.