Revista Farmespaña Industrial Noviembre-Diciembre 2025

actualidad 10 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 25 Reforma farmacéutica europea: protección a la innovación, impulso a genéricos y nuevas medidas contra las superbacterias La vicepresidenta del Grupo PPE, Dolors Montserrat, ha celebrado el acuerdo alcanzado entre el Con- sejo, la Comisión y el Parlamento Europeo, tras 11 horas de nego- ciación, sobre la que ha calificado como “la legislación europea más ambiciosa para el sector farmacéu- tico”. Un acuerdo que, segúnMont- serrat, supone “una victoria para los pacientes y un cambio de era”, garantizando acceso rápido e igua- litario a losmejoresmedicamentos en los 27 Estadosmiembros. Impulso a la innovación y llegada más rápida de genéricos La nueva normativa refuerza la inversión en I+D para desarrollar tratamientos en áreas de alta ne- cesidad médica, como enferme- dades raras, cáncer pediátrico o antibióticos frente a bacterias multirresistentes. El paquete regulatorio estable- ce una protección intelectual de hasta 11 años, incluyendo medi- camentos huérfanos, permitien- do posteriormente la entrada de genéricos. Asimismo, reduce la burocracia a las empresas farmacéuticas manteniendo los estándares de seguridad, con el fin de fomentar la competitividad del sector. La conocida cláusula Bolar permitirá que genéricos y biosi- milares estén disponibles desde el día siguiente a la expiración de patentes, al simplificar procedi- mientos y acortar plazos. Medidas contra las resistencias antimicrobianas Montserrat ha destacado que situó esta lucha como una prio- ridad: 35.000 europeos mueren cada año por bacterias multirre- sistentes, una amenaza que la eurodiputada ha descrito como “pandemia silenciosa”. Entre las nuevas medidas: • Receta médica obligatoria para todos los antibióticos, salvo excepciones muy limi- tadas. • Etiquetado dentro de la caja advirtiendo sobre los riesgos de un uso inadecuado. • Incentivos a la investigación, incluyendo un vale regula- torio que podría permitir ex- tender una patente un año adicional en casos concretos. Reconocimiento del papel de las farmacias y las fórmulas magistrales El acuerdo incluye por primera vez un reconocimiento explícito del rol de las oficinas de farma- cia, consideradas como el primer punto de acceso a la salud para muchos ciudadanos. Se mantiene además la po- sibilidad de elaborar fórmulas magistrales para pacientes sin alternativas disponibles, siempre bajo prescripción médica. Prospecto digital y obligaciones de comercialización Los Estados miembros podrán introducir un prospecto digital complementario, por ejemplo accesible mediante código QR, lo que permitirá mejorar la ac- cesibilidad y la disponibilidad en todos los idiomas de la UE. Adicionalmente, los países po- drán exigir a las farmacéuticas que comercialicen sus medica- mentos en un plazo máximo de un año. Si no se cumple, se podrían activar consecuencias sobre las patentes que facilitarían la entrada de genéricos, una me- dida clave para garantizar el acceso en Estados miembros pequeños. Al cierre del acuerdo, Mont- serrat aseguró que “ganamos todos”, agradeciendo a las insti- tuciones de la UE y a los equipos negociadores haber priorizado el interés de los pacientes en un tiempo récord. Labiana completa la validación analítica de la flor de cannabis terapéutica según la Farmacopea Europea Labiana, laboratorio farma- céutico especializado en salud animal y humana y cotizado en BME Growth, ha completado la validación de los métodos analí- ticos de la flor del cannabis con fines terapéuticos conforme a los estándares de la Farmacopea Europea. Este avance permite a la compañía certificar que los lo- tes producidos o distribuidos por terceros cumplen con las exigen- cias normativas vigentes a nivel internacional. Con este hito, Labiana refuer- za su división de salud humana mediante la puesta en marcha de una nueva línea de negocio orientada a ofrecer servicios analíticos a productores GMP y comercializadores de flor de cannabis medicinal en aquellos países cuya re- gulación permite su distribu- ción. La validación analítica es un requisito previo e in- dispensable para la emisión del certificado de análisis por parte de la Dirección Técnica, condi- ción necesaria para que el pro- ducto pueda ser comercializado con garantías para pacientes, hospitales u otros laboratorios. Labiana ya ha aplicado este servicio en un caso real, cola- borando con Trichome Pharma —empresa participada por el grupo y titular de una licencia de cultivo de cannabis medi- cinal para I+D otorgada por la AEMPS— en estudios de estabi- lidad de flores y en la validación del recuento microbiológico. Pa- ralelamente, la compañía avanza en la validación de métodos ana- líticos de terpenos, compuestos con creciente interés cien- tífico por su potencial mo- dulador en sinergia con los cannabinoides. Este avance coincide con la reciente aprobación del Real Decreto 903/2025, que regu- la el uso terapéutico del can- nabis en hospitales para deter- minadas dolencias refractarias a otros tratamientos. El nuevo marco normativo abre la puerta a la elaboración y prescripción de fórmulas magistrales de can- nabis de uso medicinal, bajo supervisión clínica, impulsando el desarrollo de servicios de cali- dad para el control analítico.