Revista Farmespaña Industrial Noviembre-Diciembre 2025

Acelerando la liberación de lotes Acelerar el lanzamiento de productos al mercado exige un equilibrio preciso entre la eficiencia y el cumplimiento. Una liberación de lotes centralizada y automatizada permitiría optimizar flujos de trabajo complejos y, en última instancia, mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores. MIKE EDWARDS DIRECTOR OF BATCH RELEASE STRATEGY EN VEEVA L as terapias innovadoras abren la emocionante posibilidad de tratar enfermedades que antes no tenían cura. Como muchas de ellas son completa- mente nuevas, las farmacéuticas deben tra- bajar con nuevos proveedores y desarrollar procesos de fabricación y ensayo distintos, sin dejar de garantizar un control y una visi- bilidad constantes. La rapidez es crucial para los pacientes que esperan nuevos tratamientos. Sin embargo, las complejas cadenas de suministro plantean un reto constante para las organizaciones, que deben encontrar el equilibrio entre la eficiencia y el cumplimiento. Los líderes de calidad asu- men la responsabilidad de garantizar que los productos cumplan con los estándares exigi- dos, pero a menudo basan sus decisiones en registros electrónicos que proceden de siste- mas desconectados. Este enfoque fragmenta- do no solo dificulta los objetivos comerciales, sino que también incrementa los riesgos regu- latorios y de integridad de los datos, prolon- gando innecesariamente el tiempo que tarda un tratamiento en llegar al mercado. Si la agregación y revisión de datos se cen- tralizara y automatizara, los resultados serían mejores, ya que permitiría que quienes toman las decisiones sobre la disposición de los lo- tes puedan acceder y recopilar toda la infor- mación relevante en un solo lugar. Reducir los pasos en el proceso de liberación disminuiría los errores y aumentaría la cantidad de lotes procesados cadames. Al alejarse de las tareas manuales, los responsables de calidad mejo- rarían la probabilidad de que los lotes lleguen a los mercados correctos en el momento ade- cuado y con menos desviaciones. Una nueva ciencia, nuevos problemas El sector de las ciencias de la salud está ampliando su enfoque hacia nuevas mo- dalidades, como las terapias celulares y génicas, que traen consigo complejidades como materiales variables, lotes limitados y vidas útiles más cortas, entre otros desafíos. Todos estos factores aumentan significativa- mente la supervisión regulatoria y los retos operativos, lo que hace que un control rigu- roso sea fundamental para garantizar que los pacientes tengan acceso oportuno a los tratamientos. Tanto si las actividades clave se llevan a cabo internamente o mediante partners externos, los líderes de calidad siguen sien- do responsables de los resultados. Deben garantizar que cada lote se fabrique y se someta a pruebas de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF o GMP por sus siglas en inglés). Incluso las empresas virtuales que no poseen instala- ciones de fabricación y externalizan gran parte de sus procesos, son en última instan- cia responsables de sus productos. Dado que los procesos de los proveedores varían significativamente, una supervisión integral es fundamental para que quien decide so- bre la disposición de los lotes pueda tomar decisiones informadas. Automatización de la liberación de lotes. Fuente: Veeva Systems. La rapidez es crucial para los pacientes que esperan nuevos tratamientos, pero las cadenas de suministro plantean un reto constante para las organizaciones, que deben encontrar el equilibrio entre la eficiencia y el cumplimiento FABRICACIÓN EN CONTINUO 34 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 25