Revista Farmespaña Industrial Noviembre-Diciembre 2025

Objetivos de ingresos inalcanzables Una vez que se patenta un producto, co- mienza la cuenta atrás para aprovechar su exclusividad. Cualquier retraso en la libera- ción de lotes tras su fabricación alarga la es- pera hasta que el producto pueda venderse , lo que podría llegar a afectar a los objetivos financieros. Hasta hace poco, muchas empresas care- cían de una solución interna eficiente para integrar las pruebas de control de calidad (QC), revisión de la documentación de los lo- tes, evaluación de aseguramiento de calidad (QA) y el cumplimiento. Algunas recurrían a APIs para superar los silos en su ecosistema tecnológico. Las grandes compañías farma- céuticas, por su parte, a menudo personali- zaban soluciones locales, incorporando for- mularios digitales que extraían datos hacia sus sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP). Los riesgos de estos métodos fragmenta- dos para el lanzamiento de lotes son ahora evidentes. Los sistemas desconectados in- troducen riesgos de cumplimiento debido a errores humanos: los equipos completan las disposiciones de lotes en un sistema, gestionan las desviaciones en otro y luego comprueban los resultados con un informe digital. Dada la falta de claridad de los proce- sos y la opacidad de los plazos de entrega, es difícil identificar quién es responsable de so- lucionar los problemas si algo sale mal. Ade- más, depender de las integraciones para la agregación y revisión de datos compromete la integridad de los mismos, ya que no siem- pre se puede garantizar que la información revisada sea la más actualizada. La liberación de lotes también afecta el re- torno de la inversión (ROI). Sin visibilidad de todo el proceso de liberación, los líderes de calidad no pueden saber qué mejoras priori- zar para optimizar resultados. El fin de los cuellos de botella en el lanzamiento de lotes Una estrategia automatizada y centraliza- da reduce errores y tiempos de espera. Por ejemplo, el acceso en tiempo real a informa- ción procedente de sistemas regulatorios y de calidad permite a los responsables tomar decisiones más rápidas y fundamentadas sobre la liberación de cada lote. Una mayor visibilidad facilita además la expansión de las operaciones de forma con- forme y controlada. Un sistema centralizado reduce drásticamente el tiempo de consulta y análisis: una vez finalizada la fabricación, los lotes se extraen del ERP, se introducen en el sistema de disposición y se genera auto- máticamente un plan con las verificaciones específicas para ese lote. Gracias a la integra- ción con otras aplicaciones, el responsable sabe exactamente qué revisar y puede recu- perar los datos y documentos pertinentes de distintas fuentes: por ejemplo, desviaciones y cambios desde Veeva QMS, certificados e informes desde Veeva QualityDocs, pruebas de laboratorio desde Veeva LIMS o aproba- ciones regulatorias desde Veeva RIM, así como de sistemas externos mediante APIs. Además, la trazabilidad directa hasta los datos de origen elimina una de las principa- les fuentes de incertidumbre y retraso. Antes, los responsables de la disposición de los lotes debían supervisar el estado de liberación has- ta que los departamentos de calidad y regula- torio completaran todas sus actividades para autorizar los productos en los distintos mer- cados (por ejemplo, gestionando controles de cambios en el QMS y evaluaciones de impacto regulatorio en el RIM, que requerían reaproba- ción en cada país). Con este enfoque, el con- trol de cambios permanecía abierto y todos los lotes se retenían en una especie de “semá- foro en rojo” hasta recibir la aprobación de las autoridades sanitarias de todos los países. Con la trazabilidad hasta los datos de origen, las compañías pueden tomar deci- siones de envío de manera eficiente y cum- pliendo con las regulaciones, siguiendo un enfoque tipo “semáforo” para cada lote. Así, es posible implementar órdenes de cambio y liberar automáticamente un lote una vez que cumple con los criterios necesarios. Mayor control, entrega más rápida Cualquier retraso en la liberación de lotes repercute directamente en los pacientes, ya que alarga el proceso de venta y disminuye el retorno de la inversión. Las soluciones digitales reducen los ries- gos de cumplimiento y de integridad de los datos, y permiten a los líderes de calidad to- mar decisiones rápidas y acertadas. Gracias a la disponibilidad de datos en tiempo real y a la visibilidad completa del proceso de disposición de lotes, pueden garantizar que cada lote llegue al mercado correcto en el momento adecuado ◉ Ahorro de tiempo durante las consultas, Fuente: Veeva Systems. Las soluciones digitales reducen los riesgos de cumplimiento y de integridad de los datos, y permiten a los líderes de calidad tomar decisiones rápidas y acertadas FABRICACIÓN EN CONTINUO 36 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 25