Revista Farmespaña Industrial Noviembre-Diciembre 2025

Salas blancas inteligentes: automatización, control ambiental y validación digital en la industria farmacéutica Las salas blancas son espacios críticos en la industria farmacéutica, diseñadas para minimizar la contaminación de productos sensibles mediante un control riguroso de partículas, microorganismos, humedad, temperatura y presión diferencial. La implementación de sistemas automatizados, sensores de última generación y la digitalización de procesos ha permitido que estos entornos cumplan con normas internacionales como ISO 14644, GMP, FDA 21 CFR Part 11 y GAMP 5, garantizando trazabilidad, fiabilidad y seguridad operativa. KARIM BENHALIMA RESPONSABLE TÉCNICO INDUSTRIAL Y DE PRODUCTO EN EPROM S.A. A demás del control ambiental y el mo- nitoreo digital, la construcción de las salas blancas requiere componentes y estructuras higiénicas de acero inoxidable capaces de soportar condiciones críticas, resistir la corrosión y permitir una limpieza frecuente sin comprometer la integridad del espacio ni de los equipos instalados. Normativas y estándares aplicables El diseño y operación de salas blancas debe cumplir estrictamente con las principa- les normativas internacionales: • ISO 14644: define las clases de limpieza del aire, procedimientos de muestreo y validación de partículas por metro cú- bico. • Buenas Prácticas de Fabricación (GMP): establecen el control documentado de procesos, operaciones y condiciones ambientales durante la fabricación far- macéutica. • FDA 21 CFR Part 11: regula la integridad, trazabilidad y seguridad de los registros y firmas electrónicas. • GAMP 5: ofrece lineamientos para la va- lidación de sistemas automatizados, ga- rantizando su confiabilidad y conformi- dad con los requisitos regulatorios. El cumplimiento de estas normas asegu- ra la calidad del producto, reduce el riesgo de contaminación cruzada y facilita audi- torías regulatorias, fortaleciendo la cultu- ra de calidad dentro de las instalaciones productivas. Componentes de acero inoxidable en salas blancas El acero inoxidable es un material esencial en la fabricación de salas blancas gracias a su durabilidad, resistencia química y com- patibilidad con procesos de limpieza rigu- rosos. Su superficie lisa y no porosa facilita la desinfección y evita la acumulación de microorganismos. Entre los principales componentes em- pleados destacan: SALAS BLANCAS 52 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 25