Revista Farmespaña Industrial Noviembre-Diciembre 2025

5. La integridad del filtro como criterio de liberación Los ensayos de integridad —como bubble point o difusión— son el único medio rutina- rio para garantizar que un filtro está intacto antes y después del uso. Sin embargo, estos ensayos no pueden aplicarse ciegamente uti- lizando valores genéricos. Si un filtro se hume- dece con el producto real y no con agua u otro líquido estándar, su respuesta de integridad puede cambiar ligeramente. Y esa pequeña variación puede ser crítica. Por este motivo, la validación debe establecer valores de integri- dad específicos para el producto del proceso. Solo así el ensayo de integridad se convierte en una herramienta fiable para liberar lotes y mantener el estado validado del sistema. 6. Consideraciones específicas para sistemas de un solo uso Cuando se emplean bolsas, tuberías o mani- folds de un solo uso, la validacióndebe ampliar- se más allá del filtro. Los sistemas completos deben evaluarse en términos de compatibili- dad, adsorción y potencial migración química. En algunos procesos, la superficie de contacto total de un sistema SUS esmuchomayor que la de un filtro esterilizante, loque hace aúnmás re- levante estudiar su interacción con el producto. Especialmente en bioprocesos con proteínas, anticuerpos monoclonales o formulaciones sensibles, la adsorción en materiales poliméri- cos puede ser significativa y debe cuantificarse. Delmismomodo, la validaciónde extractables y lixiviables en sistemas SUS requiere un enfoque más amplio, dado que existen múltiples mate- riales, soldaduras y componentes en contacto con el fármaco. 7. Enfoque basado en riesgo yciclo de vida La validación moderna no se entiende como un evento puntual, sino como parte de un ci- clo de vida del sistema. Cambios en el produc- to, en el proveedor del filtro, en el escalado o en las condiciones operativas pueden reque- rir reevaluaciones o revalidaciones parciales. Aplicar un enfoque basado en riesgo permite priorizar esfuerzos: no todos los estudios son necesarios para todos los productos. Un flui- do simple y acuoso presenta menos riesgo que una suspensión particulada o un biológi- co concentrado. Un proceso donde el filtro ac- túa como etapa crítica de esterilización exige más profundidad y mayor evidencia que un paso de clarificación intermedio. Conclusión Validar un sistema de filtración no es única- mente cumplir un requisito regulatorio: es com- prender de manera profunda cómo interactúan producto, filtro y proceso. Una validación bien diseñada permite anticipar problemas, reducir riesgos en producción, optimizar costes opera- tivos y, sobre todo, asegurar la calidad del medi- camento y la seguridad del paciente. En un entorno regulatorio donde las expec- tativas aumentan y los procesos se vuelven más complejos, disponer de estudios sólidos de compatibilidad, retención microbiana, lixi- viables, adsorción e integridad no es un lujo: es un componente imprescindible de la fabri- cación farmacéutica moderna ◉ FILTRACIÓN 69 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 25 www.tecniq.cat info@tecniq.cat 10 30 - - % Con la actual tecnología de para recuperar energía de salidas de humos, ahorraremos entre el 10-30% de la energía consumida actualmente.