Revista Farmespaña Industrial Noviembre-Diciembre 2025

La filtración en salas blancas: garantía de calidad y seguridad en la industria farmacéutica En la industria farmacéutica, la pureza del aire en entornos controlados constituye un requisito crítico para asegurar tanto la calidad de los productos como la seguridad de los procesos. Las salas blancas son espacios específicamente diseñados para minimizar la presencia de partículas, microorganismos y contaminantes. Dentro de estos entornos, la filtración del aire no actúa como un mero complemento, sino como el pilar fundamental que garantiza el cumplimiento normativo y la protección frente a riesgos que podrían comprometer la salud pública y la viabilidad económica de las empresas. GRUPO CARTÉS L a función estratégica de la filtra- ción en entornos críticos La contaminación en una sala blan- ca puede tener su origen en el exterior, en los equipos de producción, o incluso del per- sonal operativo. Partículas microscópicas, aerosoles y compuestos orgánicos volátiles pueden alterar la composición de medica- mentos, vacunas y principios activos. Un fallo en el sistema de filtración pue- de conducir a graves consecuencias, incluyendo: • Contaminación cruzada. • Pérdida de lotes completos de producto. Un incremento notable de los costes debi- do a reprocesos y paradas operativas. Por estas razones, la filtración se consi- dera un elemento estratégico que impacta directamente en la calidad final del produc- to, la seguridad del paciente y la rentabilidad de la planta de fabricación. Principios técnicos de la filtración del aire La retención efectiva de partículas se funda- menta en una combinación de mecanismos físicos y electrostáticos: • Intercepción: Este mecanismo captura partículas de 0,5 a 1 μm cuando estas pasan muy cerca de las fibras del filtro. • Inercia: Las partículas de mayor tama- ño, superiores a 1 μm impactan en las fibras debido a su masa. • Difusión: Las nanopartículas (aquellas con un tamaño inferior a 100 nm) se re- tienen gracias al movimiento Browniano. • Electrostática: Se produce una atracción entre cargas opuestas presentes en las fi- bras del medio filtrante y las partículas. La aplicación de estos principios es lo que permite que los filtros HEPA (High Efficien- cy Particulate Air) y ULPA (Ultra Low Pene- tration Air) alcancen eficiencias superiores al 99,995%, lo cual resulta imprescindible para mantener la esterilidad en entornos críticos. Normativas y estándares aplicables La industria farmacéutica se encuentra re- gulada por normativas estrictas que definen los niveles de filtración y los procesos de vali- dación necesarios. Entre los estándares más relevantes se encuentran: • ISO 16890: Clasifica los filtros según la retención de partículas en suspensión en el aire PM10, PM2,5 y PM1. • UNE-EN 1822: Norma aplicable a los fil- tros absolutos de tipo EPA, HEPA y ULPA. • Buenas prácticas de manufactura (GMP): Establecen los requisitos de ca- lidad para las áreas críticas. • FDA (Food and Drug Administration): Define las normas para procesos y equi- pos que están en contacto con produc- tos farmacéuticos. • Eurovent Performance Programme: Certificación enfocada en la eficiencia energética de los equipos. El cumplimiento de estas normativas no solo es obligatorio, sino que garantiza la tra- zabilidad del proceso y la seguridad durante las auditorías regulatorias. Tipos de filtros esenciales utilizados en salas blancas En las salas blancas se emplea una configu- ración de filtración en cascada: • Prefiltros (G2-G4): Diseñados para eliminar las partículas más gruesas, ac- tuando como protección para los filtros posteriores. • Filtros de alta eficiencia (F7-F9): Cap- turan partículas finas dentro de los sis- temas de Climatización, Calefacción y Ventilación (HVAC). • Filtros Absolutos HEPA/ULPA (H13-U17): Son los responsables de ga- rantizar la esterilidad de los entornos de producción. • Filtración molecular: Se utiliza para la eliminación de gases y Compuestos Or- gánicos Volátiles (COVs). La elección adecuada de estos filtros debe basarse en el diseño específico de la sala, el flujo de aire requerido y la clasificación ISO necesaria. Impacto en la eficiencia energética Un diseño deficiente del sistema de filtración incrementa significativamente el consumo energético y, por ende, los costes operativos. Certificaciones como la de Eurovent asegu- ran que los filtros cumplan con rigurosos cri- terios de eficiencia. Esto se logra mediante la optimización de la pérdida de carga inicial, el uso de medios filtrantes más eficientes ener- géticamente, y el incremento de la superficie filtrante para reducir la pérdida de carga me- dia a lo largo de la vida útil. Consecuenciasde una filtracióndeficiente Una falla o deficiencia en el sistema de filtra- ción puede acarrear consecuencias críticas en el sector farmacéutico: FILTRACIÓN 70 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 25