Revista Farmespaña Industrial Enero Febrero 2026

Norma ISA‑88 en la industria farmacéutica española: qué es y cómo aplicarlo para mejorar el control por lotes y la trazabilidad La mayoría de plantas farmacéuticas españolas ya disponen de módulos por lotes en su DCS o en su MES: PCS 7 Batch, DeltaV Batch, AVEVA u otros motores Batch forman parte del día a día. Pero tener un sistema por lotes no significa aprovechar la verdad ISA‑88: en muchas instalaciones el modelo físico es confuso, las recetas siguen “pegadas” al equipo y parte de la trazabilidad se reconstruye a mano. PABLO VÁZQUEZ CONSULTOR SENIOR INDEPENDIENTE ESPECIALIZADO EN ISA‑88 E INTEGRACIÓN MES/SCADA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA E n países como Alemania o Estados Unidos, ISA‑88 forma parte del ADN de la automatización: sus modelos físicos, procedimentales y de recetas se usan para diseñar proyectos, gobernar cambios y construir registros electrónicos de lote. En España es frecuente encontrar plantas con tecnología potente pero aplicación parcial del estándar, lo que limita la flexibilidad, aumenta el esfuerzo de validación y genera ineficiencias ocultas. ISA‑88 ofrece un marco para ordenar el control por lotes mediante modelos claros del proceso, la estructura física y las recetas, separando la lógica del proceso del equipa- miento. Aplicarlo bien es una palanca para mejorar la consistencia, facilitar el cumpli- miento normativo y asegurar la trazabilidad que exigen autoridades, clientes y Calidad. Qué es ISA‑88: fundamentos ya presentes en tu sistema por lotes ISA‑88 es una familia de normas para el con- trol de procesos por lotes que definen cómo describir de forma estándar la planta, los procedimientos de fabricación y las recetas. La mayoría de motores usados en pharma ya implementan estos conceptos; la diferencia está en cómo se aplica. Modelo físico Organiza la planta en células de proceso, unidades (reactores, tanques pulmón, liofili- zadores, etc.) y, dentro de ellas, módulos de equipo (dosificación, agitación, calefacción) y de control (lazos, válvulas, caudalímetros). Este modularidad permite reutilizar funcio- nes entre productos y líneas y simplificar va- lidación y mantenimiento. Modelo de proceso y modelo procedimental El modelo de proceso descompone la fabri- cación en etapas, operaciones y fases. En una planta farmacéutica, una etapa puede ser “formulación líquida estéril”, una ope- ración “mezcla” y una fase “adición de exci- piente a caudal controlado”. El modelo pro- cedimental traslada esta lógica al control, definiendo procedimientos, operaciones y fases ejecutables sobre unidades y módulos. Así se estandarizan tareas (cargar, calentar, mezclar, limpiar, transferir) y se asocian pa- rámetros, condiciones de aceptación y datos de registro de lote. Modelo de recetas Distinga entre receta general, de sitio, maes- tra y de control. En farma, la receta maestra se alinea con el Master Batch Record apro- bado por Calidad y la de control es la que ejecuta el sistema batch/MES para un lote. Separar recetas del equipamiento y gestio- nar versiones y cambios sobre este modelo facilita la trazabilidad e integridad de datos. Trazabilidad y cumplimiento: dónde duele si ISA‑88 se aplica a medias Las GMP exigen que los registros de fabrica- ción permitan reconstruir la historia com- pleta de cada lote: materiales, operaciones, controles, resultados y desviaciones. Nor- mas como EU GMP Anexo 11 y 21 CFR Part 11 añaden requisitos de integridad de datos, pista de auditoría y firmas electrónicas. El paso natural es disponer de registros elec- trónicos de lote (eBR) alimentados automá- ticamente por el sistema de control y el MES. Cuando ISA‑88 se aplica solo “de nom- bre”, aparecen síntomas claros: recetas du- plicadas por línea, cambios que implican tocar código, datos de lote repartidos entre SCADA, papel y Excel, y revisiones largas y manuales. El resultado es más trabajo para Producción y Calidad, mayor riesgo de error y más tensión ante auditorías. Cómo aplicar ISA‑88 sobre sistemas por lotes ya existentes El primer paso, aunque la planta ya tiene módulo por lotes en su DCS o MES, no es crear más recetas, sino revisar el proceso real y traducirlo con rigor a los modelos de ISA‑88. Se trata de pasar de una configura- ción orientada a “que el lote corra” a otra basada en unidades, módulos, operaciones y fases reutilizables. Un enfoque práctico es seleccionar una fa- milia de productos o una línea piloto y: • Mapear las instrucciones y controles existentes a operaciones y fases ISA‑88. • Identificar los datos críticos que deben aparecer en el registro de lote. • Definir el modelo físico (célula, unidades, módulos de equipo y de control) y una li- brería de fases estándar (cargar, calentar, mantener, agitar, transferir, limpiar). Las recetas dejan de ser “código por produc- to” y pasan a ser combinaciones parametri- zadas de fases estándar. Modificar una receta NORMATIVAY REGULACIÓN 30 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ENE/FEB 26