Revista Farmespaña Industrial Enero Febrero 2026

se reduce a cambiar parámetros o versiones, mientras el código de módulos permanece estable. Esto disminuye el esfuerzo de vali- dación, mejora la reutilización y reduce la de- pendencia de unos pocos especialistas. ISA‑88 como base para eBR y auditorías ISA‑88 aporta una estructura natural para la captura de datos: cada fase ejecutada so- bre una unidad y un módulo se convierte en punto de registro de materiales, parámetros, valores reales, tiempos, alarmas y comenta- rios de operador. Integrando esta ejecución por fases con el MES o el sistema de gestión de lotes, se ge- nera eBR que consolidan automáticamente información de proceso, materiales, contro- les y decisiones de Calidad. Frente al papel o la reconstrucciónmanual, esto permite redu- cir el tiempo de revisión y liberación de lotes, mejorar la calidad de los datos ante audito- rías y disponer de una base sólida para análi- sis de desviaciones y mejora continua. Particularidades y retos en la industria farmacéutica española En España coexisten plantas modernas con DCS avanzados y otras con arquitecturas mixtas PLC + SCADA + MES, a menudo con uso intensivo de papel en operaciones y re- gistros auxiliares. Esta diversidad, unida a la presión regulatoria y recursos limitados, hace que muchos proyectos se enfoquen a “salir del paso” más que a construir un mo- delo ISA‑88 sólido. A esto se suman barreras organizativas: resis- tencia al cambio, preocupación por el impacto en validación ypercepcióndeproyectos largos. Por eso es más eficaz abordar ISA‑88 de forma progresiva, comenzando por pilotos acotados con objetivos claros de trazabilidad, eficiencia y preparación para Pharma 4.0. Recomendaciones prácticas Un camino realista para una planta con sis- tema lote es: • Elegir una línea o familia de productos como piloto. • Definir, con Producción, Ingeniería y Cali- dad, una filosofía de control común y una taxonomía de unidades, módulos, opera- ciones y fases que pueda escalarse. • Construir un primer modelo físico y una librería de fases estándar en entorno de pruebas o en una unidad representativa. • Ajustar funcionamiento y captura de datos, validar el piloto y, a partir de ahí, extender el enfoque al resto de la planta. Así, ISA‑88 deja de ser un “extra teórico” y se convierte en la base práctica para estan- darizar, reducir la complejidad y facilitar la validación y auditoría. Cierre: ISA‑88 como palanca de trazabilidad y Pharma 4.0 ISA‑88 es especialmente valioso en indus- trias guiadas por recetas como la farma- céutica, donde modularidad, flexibilidad y trazabilidad fina son esenciales. Al ofrecer un marco común para el modelo físico, el mo- delo procedimental y la gestión de recetas, ayuda a reducir la variabilidad entre líneas, facilita la replicación de buenas prácticas y simplifica la integración con marcos como ISA‑95. Para las plantas farmacéuticas en España, incluso las que ya cuentan con módulos por lotes en su DCS/Scada o en su MES, aplicar de forma disciplinada ISA‑88 encaja con los programas de transformación digital y Phar- ma 4.0. Supone dotar a MES, eBR y análisis de proceso de una estructura clara y estable. En última instancia, es una apuesta estraté- gica por una producción flexible, trazable y preparada tanto para las exigencias regula- torias como para los cambios del mercado. Lista de verificación rápida: ¿dónde está mi planta respecto a ISA‑88? • Aunque disponemos de módulo por lo- tes en el DCS/MES, nuestras recetas es- tán separadas del código de control del equipo (no están “cableadas” en el PLC/ DCS). • El modelo físico de la planta está defini- do según ISA‑88 y documentado: unida- des, módulos de equipo y módulos de control. • Las operaciones y fases del proceso es- tán estandarizadas y se reutilizan entre productos y líneas, sin crear recetas “a medida”. • Podemos reconstruir, sin hojas adiciona- les en papel, qué ocurrió en cada fase de un lote a partir de los datos capturados por el sistema lote/MES. • Gestionamos versiones de recetas maes- tras y de control con un flujo de aproba- ción definido con Calidad, independien- te del código del DCS/PLC. • Los datos clave de proceso para el regis- tro de lote electrónico (eBR) se captu- ran automáticamente desde el sistema Batch/MES y el DCS/SCADA. • Existe una estrategia activa para reducir el uso de papel en los registros de lote y migrar progresivamente a eBR. • Producción, Ingeniería y Calidad com- parten un lenguaje común al hablar de unidades, fases, módulos y recetas se- gún la terminología de ISA‑88 ◉ NORMATIVA Y REGULACIÓN 32 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ENE/FEB 26