Revista Farmespaña Industrial Enero Febrero 2026

pre que la evidencia cumpla los requisitos necesarios. Este cambio conceptual permite que muchas verificaciones críticas se reali- cen una sola vez: durante el commissioning , cuando los sistemas están vivos, ajustándose y mostrando su comportamiento real. En lu- gar de repetir pruebas idénticas en IQ/OQ, la cualificación se concentra únicamente en los aspectos que no pudieron evaluarse antes o que requieren condiciones operativas especí- ficas. Esto reduce el trabajo redundante, evita retrabajos innecesarios, disminuye la proba- bilidad de errores derivados de reejecuciones y acorta el camino crítico del proyecto. La integración entre commissioning y cualificación exige que ingeniería, calidad y operaciones trabajen de manera conjun- tamente planificada. Antes de iniciar prue- bas, los equipos acuerdan qué requisitos se verificarán en fábrica, cuáles en sitio, cuáles pueden cubrirse durante commissioning y cuáles requieren pruebas específicas en las fases finales. Este acuerdo temprano elimina ambigüedades, define responsabilidades, evita solapamientos y asegura que cada prueba tenga un propósito científico claro. El resultado es un proceso de validación donde la evidencia se genera cuando aporta más valor, con un nivel de detalle superior y con mayor capacidad para demostrar el cumpli- miento regulatorio. Validación basada en riesgo en la era del CQV: eficiencia, resiliencia y expedientes regulatorios más sólidos La validación basada en riesgo constituye hoy el núcleo del pensamiento regulatorio moderno. Este enfoque reconoce que no todos los sistemas ni todas las funciones impactan de la misma manera en la calidad del producto, y que las actividades de veri- ficación deben priorizarse en función de su criticidad. La clasificación entre sistemas de impacto directo e impacto indirecto permite asignar recursos, y darles profundidad docu- mental y esfuerzo de verificación de forma proporcional al riesgo real asociado a cada elemento. Un sistema de impacto directo es aquel que afecta directamente a la calidad del producto final; mientras que un sistema de impacto indirecto influye en el entorno o en la operación, pero sin un vínculo directo con el producto final. Esta distinción orienta de manera inmediata qué aspectos requie- ren mayor rigor documental, qué pruebas deben ser formales y dónde se puede aplicar una verificación técnica más simplificada. La integración del enfoque CQV con la va- lidación basada en riesgo amplifica el valor de este modelo. Cuando se identifican los requisitos críticos —especialmente aque- llos de impacto directo—, el enfoque CQV permite verificar muchos de ellos en etapas tempranas mediante actividades técnicas ya previstas en el ciclo del proyecto. Esto elimina el riesgo de que los elementos crí- ticos permanezcan sin verificar hasta fases tardías, mejora la capacidad de detección de desviaciones antes de que se conviertan en problemas mayores y reduce la probabilidad de que aparezcan barreras temporales en la fase de cualificación. Por su parte, los siste- mas de impacto indirecto pueden gestionar- se de forma más eficiente, con verificaciones proporcionadas a su relevancia y sin necesi- dad de formalismos innecesarios. La convergencia entre CQV y la validación basada en riesgo produce un impacto signi- ficativo en la eficiencia global del proyecto. La evidencia se genera cuando aporta más información y bajo condiciones que reflejan fielmente el comportamiento real de los sis- temas; la documentación se estructura de forma lógica y coherente; las desviaciones se detectan en momentos en los que su re- solución es más rápida y menos disruptiva, y la fase de cualificación se vuelve más ágil al centrarse exclusivamente en los elementos que no pueden verificarse antes. Esta inte- gración contribuye a proyectos con mayor predictibilidad, expedientes más defendi- bles y un uso más inteligente de los recursos, todo ello sin comprometer —y a menudo reforzando— la seguridad del paciente y la integridad del producto. En conjunto, la validación basada en riesgo y el enfoque integrado CQV constituyen un marco técnico en el que ciencia, ingeniería y calidad trabajan de forma coordinada para generar evidencia sólida, trazable y eficiente, garantizando sistemas robustos y prepara- dos frente a auditorías regulatorias sin caer en prácticas redundantes o excesivamente administrativas. Fases del proceso La primera fase, Planificación Estratégica del Programa CQV, establece los cimien- tos del proyecto mediante una evaluación global de instalaciones, utilidades, equipos y procesos, acompañada de un análisis de riesgos que identifica los sistemas críticos. A partir de ello y se definen los User Requi- rements Specifications (URS) y se elabora el Validation Master Plan (VMP), que guían todo el diseño posterior. En la segunda etapa, el Commissioning , se verifican técnicamente los sistemas desde su diseño hasta su puesta en marcha inicial. Las revisiones de diseño, las pruebas FAT y SAT y las verificaciones funcionales tempranas permiten confirmar que la instalación cum- ple los requisitos previstos y está lista para su cualificación formal. La tercera fase, la Cualificación, constitu- ye el núcleo del cumplimiento regulatorio. A través de DQ, IQ, OQ y PQ se demuestra que el diseño es adecuado, la instalación correc- ta, la operación conforme a los rangos espe- rados y el desempeño consistente bajo con- diciones reales. El informe de cualificación consolida los resultados y habilita el sistema para su uso regulado. A continuación, la fase de Validación abor- da la verificación del proceso en su conjunto, incluyendo validación de procesos, limpieza y sistemas informatizados, junto con la veri- ficación continua que garantiza la robustez a lo largo del tiempo. El Mantenimiento del Estado Validado asegura la sostenibilidad del sistema me- diante control de cambios, re-cualificacio- nes, auditorías y una gestión rigurosa de la documentación. Finalmente, la etapa de Cierre e Inicio de la Operación Estándar formaliza la transición a la operación rutinaria, integrando manteni- miento, calibración, gestión de desviaciones y la formación del personal, consolidando un estado validado plenamente operativo◉ VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES 66 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ENE/FEB 26