Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

Bioterapia. Medicamentos de terapia avanzada y Anexo 1: análisis de su aplicabilidad Con la entrada en vigor de la última versión del Anexo 1, siguen existiendo dudas sobre su aplicabilidad a la producción de medicamentos de terapia avanzada (MTA). Entonces, ¿cómo seguir trabajando en este periodo de transición, a la espera de la revisión de la parte IVen 2026? GAËLLE CAPLAT CELLFORCURE BY SEQENS EN A3P SOPHIE MICHEL SMICHEL CONSULTING L a gran diversidad de procesos, la rá- pida evolución de las tecnologías y el tamaño a veces reducido de los lotes de producción son las principales razones de la existencia de guías normativas específicas para la producción de medicamentos de te- rapia avanzada. La parte IV de las normas de correcta fabricación, que data de noviembre de 2017, es un texto considerado “autóno- mo” y que se basta por sí mismo. Sin embargo, la revisión del Anexo 1, que entró en vigor el 25 de agosto del 2023, pue- de plantear dudas. Su ámbito de aplicación no menciona específicamente los ATMPs, pero, sin embargo, estos son, en su gran ma- yoría, medicamentos inyectables estériles. La aplicación de algunos artículos de este anexo es complicada, por no decir imposi- ble, en determinados procesos/productos. El anexo 2A del PIC/S, publicado en abril de 2021, había identificado los vínculos y las ex- cepciones del anexo 1. A la espera de la revisión oficial de la Parte IV, hemos aplicado un enfoque similar para intentar aclarar los elementos aplicables y los que lo son menos. Como era de espe- Tabla 1 Anexo 1 Parte. IV Comentarios 1, 2.2 2 El enfoque de análisis de riesgos es primordial y se aplica a todo el proceso. 2.1.ii 3.2 El personal debe tener las cualificaciones adecuadas. 2.1.iii 3.2 Los procesos y sistemas de supervisión deben ser diseñados, calificados y supervisados por personal con los conocimientos adecuados. 2.7 9.36 La ausencia de contaminación de los productos fabricados no debe basarse únicamente en un proceso final o en los controles de calidad realizados sobre el producto acabado. 3 1.2 El sistema de calidad farmacéutica debe tener en cuenta los requisitos específicos de la fabricación de los productos. 4.1 4.1, .3.1 Las instalaciones deben ser adecuadas para las operaciones que se vayan a realizar. 4.2 4.28 La organización debe permitir la separación de los flujos en el espacio o, en su defecto, en el tiempo. 4.4 4.3.2 Las operaciones de fabricación deben realizarse en instalaciones adecuadas. 4.5, 4.7 4.31 Los acabados de las salas limpias deben permitir reducir la liberación/acumulación de partículas. 4.6 4.32 Los rincones, recovecos y bordes difíciles de limpiar deben reducirse al mínimo. 4.8 4.33 Los techos deben estar sellados. 4.9 4.3.4 Los fregaderos y sifones están excluidos de las clases A y B. En las demás clases, deben estar equipados con sistemas antirretorno. 4.10 5.20 El traslado de equipos debe evaluarse, limitarse y controlarse. 4.12 4.36 Los SAS deben diseñarse y utilizarse de manera que se reduzca la contaminación. 4.13 4.35 Las compuertas de transferencia y las esclusas deben estar equipadas con un sistema de bloqueo alternativo (interlock). 4.14 4.38, 4.62 Las salas deben estar sometidas a una cascada de presión que permita mantener los grados adecuados de limpieza. 4.23 4.39 Las salas limpias y los equipos ventilados con aire limpio (sistemas barrera) deben ser cualificados en reposo y en funcionamiento. 4.27, 4.28, 4.29 4.39 Las zonas limpias deben clasificarse de acuerdo con la norma ISO 14644-1. 4.35 4.42 Los desinfectantes utilizados en las clases A y B deben ser estériles. 5.3 5.19 Las operaciones de mantenimiento y conservación no deben suponer ningún riesgo para el producto. 5.4 5.18 Los procedimientos de limpieza de los equipos en contacto directo e indirecto con el producto deben ser validados. 5.6 5.15, 5.17 Todos los equipos deben estar cualificados y ser objeto de supervisión y mantenimiento. 6.1 2.16 La estrategia de control de servicios se basa en un análisis de riesgos. La Asociación A3P (a3p.org) es una entidad clave de la industria farmacéutica y biotecnológica. Desde 1986, contribuye a mejorar el conocimiento de los procesos que intervienen en la fabricación de medicamentos y en el desarrollo de equipos e intalaciones en entornos asépticos, a través de su red de proveedores y fabricantes industriales, representados a partes iguales en su Consejo de Administración. Actualmente cuenta con miles de miembros que comparten su experiencia técnica, científica y regulatoria a través de eventos formativos y de networking, de CIG (Grupos de Interés Común), de la página web y de la revista La Vague, publicada trimestralmente. A3P tiene presencia internacional en filiales que son dirigidas por representantes locales. La red se impulsa mediante eventos (foros, jornadas técnicas, conferencias, talleres, exposiciones, visitas a centros farma- céuticos, etc.) organizados para responder a los temas que localmente son de más actualidad. A continuación, A3P España, ha traducido un artículo publicado originalmente en su revista LA VAGUE. NORMATIVAY REGULACIÓN 64 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26