Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

“Ecosistema BIN” Manejo del contenido de sólidos en la industria farmacéutica: principios, criterios de diseño y tendencias en la integración de procesos En la producción farmacéutica, la manera en que los materiales sólidos son transportados, contenidos y procesados entre las distintas etapas de fabricación tiene un impacto directo sobre la calidad del producto final, la seguridad del operador y la eficiencia del proceso. Sin embargo, este aspecto —denominado genéricamente manejo de sólidos— suele recibir menor atención que las operaciones unitarias en sí mismas, como la mezcla, la granulación o la compresión. DANIEL CHIANESE MANAGING DIRECTOR EMEA & APAC PATGROUP A medida que los estándares regula- torios se vuelven más exigentes y los portafolios de productos incorporan principios activos de mayor potencia far- macológica, la industria ha ido adoptando enfoques más estructurados para el manejo del material en proceso. Uno de los concep- tos que mayor desarrollo ha tenido en las últimas décadas es el de manejo contenido ( contained handling ), cuya premisa central es minimizar la exposición del material al entorno exterior y del operador al material, durante todas las etapas del proceso. El presente artículo analiza los fundamentos técnicos de este enfoque, los criterios de dise- ño que lo sustentan y las implicaciones prác- ticas para la industria farmacéutica y afines. 1. Del sistema abierto al sistema contenido: una evolución de paradigma Durante décadas, los procesos farmacéuticos de sólidos se diseñaron en torno a equipos independientes entre sí: una mezcladora, un granulador, una comprimidora. Las transfe- rencias de material entre etapas se realizaban manualmente o mediante sistemas de des- carga abierta, con la consiguiente exposición del producto al ambiente —y del ambiente al producto y del producto al operador—. Este enfoque, si bien funcional para pro- ductos de baja potencia y entornos con tolerancias amplias, presenta limitaciones significativas en contextos más exigentes. La contaminación cruzada, la variabilidad de lote a lote, la pérdida de material por derra- me y la exposición ocupacional son riesgos inherentes a los sistemas abiertos que resul- tan difíciles de mitigar con procedimientos operativos por sí solos. La transición hacia sistemas de proceso ce- rrados y contenidos responde, en parte, a la presión regulatoria —en particular las guías de la FDA y los estándares ICH Q8/Q9/Q10— pero también a una mayor comprensión de que el diseño del proceso es, en sí mismo, una herramienta de calidad. La filosofía Qua- lity by Design (QbD) ha contribuido decisiva- mente a este cambio de perspectiva. En este contexto, el uso de contenedores con formato “BIN” que integran la función de mezcla, almacenamiento y transporte del material —desplazándose, conteniendo el producto a lo largo de la línea de produc- ción— representa una de las soluciones de ingeniería más apropiadas. 2. Criterios técnicos para el diseño de sistemas de manejo contenido El diseño de un sistema de manejo conteni- do de sólidos no es una cuestión exclusiva- mente mecánica. Involucra criterios de inge- niería de procesos, farmacotecnia, ingeniería de materiales y cumplimiento normativo. Los aspectos técnicos clave pueden organi- zarse en torno a tres dimensiones: 2.1 Geometría y flujo de material La forma del recipiente determina, en gran medida, el patrón demovimiento del material durante la mezcla. Un diseño bien concebido favorece el movimiento tridimensional de las partículas —axial, radial y tangencial—, lo que contribuye a una redistribución uniforme de los componentes sin necesidad de impulso- res internos. Este principio es fundamental en los mezcladores de tambor o bines rotativos, donde la homogeneización se logramediante la rotación del recipiente completo. La ausencia de partes móviles internas fa- cilita la limpieza, reduce los riesgos de con- taminación y simplifica la validación del pro- ceso. En formulaciones con componentes de baja concentración — en general principios activos de alta potencia—, pueden incorpo- rarse en el BIN dispositivos intensificadores de mezcla que generan acción mecánica adicional sin comprometer la integridad del sistema cerrado. Cabe destacar también, que el BIN puede elevarse y posicionarse en la parte superior de una máquina para una próxima operación unitaria como ser sobre una comprimidora, una encapsuladora, una envasadora de sachet, una conformado- ra de blíster, etc, logrando este ecosistema bin todos estos movimientos sin signos de desmezcla. 2.2 Contención y control de la exposición La contención del material es especialmente crítica cuando se trabaja con ingredientes ac- tivos de alta potencia (HPAPI, por sus siglas en inglés), compuestos sensibles a la humedad o al oxígeno, o materiales con riesgo de con- TRATAMIENTO DE SÓLIDOS 86 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26