Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

Responding to FDA Form 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP Inspection: Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE) Estimados lectores, en este artículo vamos a tratar un tema de la FDA relacionado con el nuevo borrador emitidopor dicha agencia regulatoria titulado: “Cómo respondera lasobservaciones del Formulario FDA 483 al concluir una inspección de CGMP de medicamentos” , publicado en marzo de 2026. Se trata de un documento reciente y de gran relevancia, no solo para auditorías de la FDA, sino para cualquier otra agencia regulatoria. EDUARDO SANZ SENIOR ADVISER PHARMACEUTICAL INDUSTRY D efinición - FDA Form 483 Inspec- tion Observations (FDA 483): Es un informe escrito (lista) que in- forma a la persona más responsable de un establecimiento inspeccionado sobre con- diciones significativas y objetables relacio- nadas con productos y/o procesos, u otras violaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) o le- yes y regulaciones relacionadas observadas por los representantes de la FDA durante una inspección. Algunos tipos de observaciones que no pertenecen a las prácticas de fabri- cación correctas actuales no son elegibles para ser incluidas en un FDA 483, y este no pretende ser una lista exhaustiva de los pro- blemas potenciales de un establecimiento. El FDA 483 consiste en observaciones rea- lizadas durante una inspección y no repre- senta los hallazgos finales de la FDA ni una determinación de la Agencia con respecto al cumplimiento. Dado el alto número de compañías farma- céuticas españolas que exportan medica- mentos fabricados en España a EE. UU., este artículo puede ser de gran interés para el sector. Alternaremos extractos de la Guidan- ce con notas y reflexiones propias para lograr un texto ágil y, sobre todo, útil. Tras cada inspección y al finalizar la visita a una unidad de fabricación, la FDA emite el reporte Formulario FDA 483, que recoge las desviaciones e incumplimientos identi- ficados, así como recomendaciones para la mejora del sistema de calidad. Responder de forma clara, adecuada y con acciones concretas, alcanzables y en tiempo es fun- damental para evitar acciones regulatorias adicionales, como las famosas cartas de advertencia ( Warning Letters ), que pueden derivar incluso en la prohibición de exportar fármacos a EE. UU. El formulario 483 requiere una respuesta por escrito. La FDA revisa en detalle no solo el contenido de las respuestas, sino también su estructura, enfoque, nivel de compromi- quo vadis galeno 14 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26