Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

• Temperaturas controlada y estable. • Facilidad de mantenimiento e integri- dad. Durante mis años en Luwa Española reali- zando puestas en marcha de instalaciones, trabaje en múltiples proyectos donde el reto no era instalar filtros, sino que el patrón ae- rodinámico fuese estable en condiciones reales, con equipos, con calor, con interfe- rencias… cambios en la densidad del aire. El humo no miente, cuando un estudio de visualización revela turbulencias, el diseño tiene que mejorar. El hito que muchos desconocen: el sistema CG Hay un capítulo de esta historia que me pa- rece especialmente interesante y que no siempre se menciona en los relatos más generales. Me refiero al desarrollo del sistema conoci- do como “CG”, siglas de Ciba-Geigy, concebi- do como un dispositivo de creación de flujo de aire laminar para procesos de productos estériles, desarrollado conjuntamente por la farmacéutica suiza Ciba-Geigy y Luwa AG. Este detalle es relevante porque refleja algo que había visto repetidamente en el sector: las mejores innovaciones nacen cuando la nece- sidad farmacéutica y la ingeniería industrial trabajan juntas. El concepto CG no era simple- mente un sistema de direccionado de venas de aire. Era un dispositivo diseñado para crear y estabilizar el patrón de flujo. Una evolución del difusor tradicional hacia un elementomás fino, más orientado al proceso. Utilizando un plenum y una membrana textil laminadora para generar un flujo lami- nar extremadamente uniforme, con ventajas como: • Mejor uniformidad de flujo. • Menos turbulencia. • Mayor protección frente a contamina- ción. • Capacidad de alcanzar ISO 5 / GMP A. • Distribución homogénea en grandes su- perficies. • Al ser una membrana textil, se puede ins- talar la iluminación en la parte superior, por lo que no afecta al flujo de aire. Ese tipo de desarrollos marcaron el camino hacia los sistemas actuales en salas limpias, donde la uniformidad del flujo es crítica y el margen de error es mínimo. Para quienes hemos trabajado en el entor- no LUWA, este tipo de innovaciones forman parte de una tradición suiza muy clara: in- geniería precisa, soluciones robustas y foco absoluto en la fiabilidad. A partir de esa fecha la gran mayoría de instaladoras copiaron la idea, intentándolo mejorar y crear su exclusividad, pero cada fabricante ha empleado una tela y dimensio- nes diferentes. Cuando la normativa puso números al aire Con la llegada de las normas ISO 14644 y el endurecimiento de las exigencias regula- torias, el flujo laminar dejó de ser solo una cuestión de “buen diseño” y pasó a ser una cuestión de evidencia. Ya no bastaba con que el humo descendie- ra recto. Había que demostrar: • Uniformidad de velocidad. • Recuperación. • Ausencia de zonas muertas. • Estabilidad en condiciones dinámicas. • Integridad de filtros. Durante años participé en puestas en mar- cha donde el éxito no dependía solo del cál- culo inicial, sino de la capacidad de ajustar en campo. Cada sala tiene su personalidad. Cada proceso introduce perturbaciones. El difusor laminar, que parecía un elemen- to estático, se convertía en una pieza viva del sistema. Cabinas de flujo laminar y Aisladores: el nuevo escenario La evolución hacia cabinas de flujo laminar, aisladores y sistemas cerrados supuso otro salto conceptual. El control del aire ya no era a escala de sala completa, sino en microentornos ex- tremadamente controlados. Aquí el patrón de flujo es aún más crítico, y los dispositivos distribuidores —membranas, paneles estabi- lizadores, sistemas tipo CG— adquieren un papel central. En estos entornos, el flujo no solo protege el producto y al operador; protege el modelo de negocio. Un fallo implica desviaciones, in- vestigaciones, posibles rechazos de lote. El aire se convierte en un activo estratégico. Eficiencia energética y nueva mentalidad En los últimos años he visto otro cambio im- portante: la eficiencia energética, con la ISO 50001. Durante décadas, el enfoque fue conserva- dor: más caudal equivalía a más seguridad. Hoy sabemos que no siempre es así. Un dise- ño bien optimizado puede garantizar protec- ción con menor consumo energético. Esto exige mayor precisión en el diseño del difusor laminar y mayor comprensión del comportamiento aerodinámico real. El futuro pasa por combinar: • Simulación CFD. • Monitorización continua (Iot Net M30S Visio). • Análisis de tendencias (Iot Net M30S Vi- sio). • Mantenimiento predictivo (Iot Net M30S Visio). El aire ya no solo se diseña, se mide constantemente. Anexo I de las GMPs en el punto, 5.6: Todos los equipos, tales como los esterilizadores, los sistemas de tratamiento de aire (incluida la filtración de aire) y los sistemas de agua deben estar sujetos a una cualificación, una monitorización y un mantenimiento planificado. Una vez finalizado el manteni- miento, se debe aprobar su regreso al uso. Lo que nos lleva al siguiente paso, el de- sarrollo de sistemas de monitorización IoT específicamente diseñados para entornos críticos, como el sistema IOT Net M30S Visio , orientado al control continuo de parámetros ambientales en salas limpias, con análisis de los datos con IA. “Donde hay datos, hay decisiones inteligen- tes” ◉ Difusor laminar “CG” fabricado por Luwa Española en los años 90s. DISEÑO, FABRICACIÓN Y MANTENIMIENTO DE SALAS BLANCAS 34 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26