Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

tosmarcos normativos que establecen unprin- cipio común: las utilities que puedan afectar a la calidad del producto deben controlarse ade- cuadamente y ser aptas para el uso previsto. Desde el punto de vista técnico, la referen- cia internacional más utilizada es la serie de normas ISO 8573, que clasifica la pureza del aire comprimido en función de tres paráme- tros principales: partículas sólidas, conteni- do de agua y contenido de aceite. Este están- dar proporciona un sistema de clasificación que permite definir los niveles de calidad requeridos en función de la aplicación y del riesgo asociado al proceso (ISO, 2010). En la industria farmacéutica, el control del aire comprimido se integra dentro del mar- co de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), que exigen que las utilities capaces de influir en la calidad del medicamento sean diseñadas, cualificadas y mantenidas ade- cuadamente para prevenir la contaminación del proceso productivo (European Commis- sion, 2022; FDA, 2023; WHO, 2011). Control y monitorización del aire comprimido Garantizar la calidad del aire comprimido re- quiere establecer programas de monitoriza- ción que permitan verificar periódicamente su pureza y detectar posibles desviaciones del sistema. Estos programas deben basarse en una evaluación de riesgos que tenga en cuenta la aplicación del aire comprimido y su impacto potencial sobre el proceso o el producto (ISPE, 2020). La referencia técnica más utilizada para evaluar la calidad del aire comprimido es la serie de normas ISO 8573, que establece clases de pureza basadas en tres parámetros principales: partículas sólidas, contenido de agua y contenido de aceite (ISO, 2010). En aplicaciones críticas también puede ser necesario evaluar la presencia de contami- nación microbiológica mediante métodos de ensayo específicos. Los puntos de muestreo suelen ubicarse a la salida del sistema de tratamiento del aire comprimido y en puntos representativos de la red de distribución o del punto de uso. La frecuencia de monitorización depende del nivel de criticidad del proceso y del marco regulatorio aplicable, aunque en muchas instalaciones los ensayos de calidad del aire comprimido se realizan de forma periódica, por ejemplo, anual o semestral. Errores comunes en sistemas de aire comprimido Muchos problemas relacionados con la cali- dad del aire comprimido no se deben a fallos tecnológicos complejos, sino a errores relati- vamente comunes en el diseño, operación o mantenimiento del sistema (ISPE, 2020). Uno de los errores más frecuentes consiste en no considerar el aire comprimido como una utility crítica. En muchas instalaciones se asume que el aire comprimido es sim- plemente aire ambiental comprimido y no requiere controles específicos. También es habitual no realizar una evalua- ción de riesgos del sistema de aire compri- mido. Sin este análisis resulta difícil definir los niveles de pureza requeridos o establecer programas adecuados de monitorización (European Commission, 2022). Otros problemas frecuentes incluyen un control insuficiente de la humedad, el conte- nido de aceite o el mantenimiento inadecua- do de los sistemas de filtración. Asimismo, en algunas instalaciones las mediciones de calidad del aire se realizan únicamente cerca del compresor, sin verificar la calidad real del aire en el punto de uso. Conclusión El aire comprimido es una de las utilities más utilizadas en la industria moderna, pero en muchos casos su importancia para la calidad del producto pasa desapercibida. Cuando el aire comprimido entra en contac- to directo o indirecto con el producto o con superficies críticas, deja de ser únicamente una fuente de energía y pasa a convertirse en un posible vector de contaminación. Por ello, los sistemas de aire comprimido deben diseñarse, mantenerse y monitorizarse mediante un en- foque basado en la evaluación de riesgos que permita garantizar la calidad del aire en fun- ción de su uso previsto (ISO, 2010; ISPE, 2020). Considerar el aire comprimido como una utility crítica dentro de los sistemas de calidad de las organizaciones constituye un elemento esencial para prevenir riesgos de contamina- ción y garantizar la calidad del producto y la robustez del proceso◉ Sistema típico de generación, tratamiento y distribución de aire comprimido y principales puntos potenciales de contaminación a lo largo del sistema. Bibliografía • Atlas Copco (2022) Compressed Air Manual. 9th edn. Stockholm: Atlas Copco AB. • European Commission (2022) EudraLex – Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products. Brussels: European Commission. • FDA (2023) 21 CFR Parts 210 and 211: Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. Silver Spring: U.S. Food and Drug Administration. • ISPE (2020) Good Practice Guide: Process Gases. Tampa: International Socie- ty for Pharmaceutical Engineering. • ISO (2007) ISO 22716: Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP). Geneva: International Organization for Standardization. • ISO (2010) ISO 8573-1: Compressed air – Part 1: Contaminants and purity classes. Geneva: International Organization for Standardization. • WHO (2011) WHO Technical Report Series No. 961: WHO Good Manu- facturing Practices for Pharmaceutical Products. Geneva: World Health Organization. • Parker Hannifin (2018) Compressed Air and Gas Treatment Guide. Cleveland: Parker Hannifin Corporation. gases 42 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26