Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

ca, lo que convierte la reacción tardía en una estrategia poco eficaz. La resolución reactiva de problemas suele implicar paradas no programadas del siste- ma, que consumen mucho tiempo y generan costes muy elevados debido a la pérdida de tiempo de fabricación. A esto se suman los costes adicionales de mano de obra nece- sarios para la investigación y la remediación del problema. Estas actividades imprevistas suelen provocar retrasos en otras tareas, ge- nerando una acumulación de trabajo que puede derivar en nuevos problemas a medio y largo plazo. Además, la gestión reactiva incrementa los costes de laboratorio, ya que el personal sue- le estar ya muy ocupado y debe asumir una carga de trabajo adicional. Esto puede con- ducir a horas extra no deseadas, desgaste del personal, necesidad de formar nuevo perso- nal y una mayor probabilidad de errores. Por último, existe el riesgo añadido de fabricar producto fuera de especificación antes de detectar el problema, con el consiguiente impacto económico y regulatorio. Por todo ello, un enfoque preventivo, basado en di- seño adecuado, control continuo y mante- nimiento proactivo, resulta claramente más eficiente y sostenible. La prevención también requiere una mo- nitorización frecuente del sistema, que per- mita detectar tendencias negativas de forma temprana, antes de que se conviertan en desviaciones significativas. El uso de niveles de control de proceso basados en tenden- cias, como los enfoques de 3 niveles, propor- ciona una herramienta eficaz para anticipar- se a los problemas. En definitiva, cuando el biofilm deja de ser un problema, se eliminan también los problemas de producto, garanti- zando la continuidad operativa, la calidad y el cumplimiento regulatorio. Para evitar la recurrencia de problemas microbiológicos, es fundamental ajustar el programa de sanitización rutinaria del siste- ma. Esto implica hacer los tratamientos más intensos, más largos, más completos y más frecuentes, de acuerdo con las necesidades reales del sistema y no únicamente con limi- taciones operativas o de producción. Un pro- grama de sanitización bien ajustado permite mantener el biofilm bajo control y reducir el riesgo de desviaciones microbiológicas. Asimismo, es imprescindible eliminar los defectos de diseño que contribuyen a la contaminación. La sustitución de válvulas no sanitarias por válvulas de diafragma, la eliminación de tramos muertos o su correcta gestión mediante flushing regular, y la inclu- sión de conexiones rígidas dentro de los ci- clos de sanitización son medidas clave para reducir los puntos donde el biofilm puede establecerse y persistir. Otro aspecto crítico es la reducción de la propagación planctónica, ya que las bacte- rias libres en el agua pueden dar lugar a la formación de nuevos biofilms. Para ello y según el diseño del sistema, pueden imple- mentarse barreras microbiológicas como UV en línea en el bucle, tanques ozonados, pas- teurización continua de los bucles (>60ºC), o medidas de control a la salida de los genera- dores como radiación UV. Por último, debe prestarse especial aten- ción a la gestión de mangueras, mejorando su almacenamiento, mantenimiento y mani- pulación. Una gestión adecuada de las man- gueras reduce significativamente el riesgo de contaminación localizada y evita que se conviertan en un vector de introducción y propagación de microorganismos dentro del sistema. Fuentes exógenas No debe olvidarse la existencia de fuentes de contaminación ajenas al propio sistema, ya que muchos resultados anómalos tienen su origen en prácticas de muestreo inade- cuadas. Por este motivo, el muestreo debe reproducir fielmente las condiciones reales de uso en fabricación, especialmente en los puntos de uso (POU). Esto implica aplicar el mismo flushing, utilizar la misma manguera y respetar las mismas condiciones de saniti- zación del punto de salida o del extremo de la manguera, si estas existen en operación normal. En algunos casos, especialmente cuando se utilizan puertos de muestreo dedicados, pueden requerirse medidas más estrictas que en el uso rutinario. Debe prestarse espe- cial atención a los puertos de muestreo inte- grados en válvulas de POU, ya que pueden no ser representativos de la calidad real del agua utilizada en proceso. Por ello, es impor- tante definir claramente el grado de apertura de la válvula, la velocidad del flujo y el tiem- po o volumen de purga antes de la toma de muestra. Durante el muestreo, no debe adaptarse el flushing al tamaño del recipiente de recogi- da. Por el contrario, debe adaptarse el reci- piente al flushing requerido. Para una purga eficaz, se recomiendan velocidades iguales o superiores a 1 m/s durante al menos 30 se- gundos, con el objetivo de desprender bio- film suelto. En situaciones de muestreo en áreas no controladas o en puntos de uso de difícil acceso, puede ser necesaria la monito- rización ambiental como apoyo. Finalmente, una buena práctica adicional consiste en flushing del punto de uso con alcohol des- pués de su utilización, ya que este desplaza el agua residual y reduce el riesgo de conta- minación posterior. Además de las fuentes propias del siste- ma, es esencial considerar posibles causas externas relacionadas con las prácticas de ensayo, ya que una parte significativa de los resultados atípicos puede originarse en el la- boratorio. La mejora de las prácticas de aná- lisis comienza con un buen orden y limpieza del laboratorio, incluyendo el mantenimien- to adecuado de cabinas de bioseguridad y campanas de flujo laminar, ya que estos entornos influyen directamente en la calidad y fiabilidad de los ensayos microbiológicos. Las buenas prácticas operativas del per- sonal son igualmente determinantes. El uso frecuente de alcohol sobre los guantes, una planificación ergonómica y logística adecua- da de los ensayos para minimizar el contacto con superficies no sanitarias una vez iniciada la prueba y la no reutilización de utensilios o componentes entre ensayos son medidas clave para reducir el riesgo de contamina- ción cruzada. Por último, el uso intensivo de monitori- zación ambiental y de placas de sedimenta- ción durante los ensayos y entre el analista y la muestra proporciona información valiosa para interpretar los resultados. Estos datos permiten exonerar o identificar al laboratorio como posible origen del problema y ayudan a detectar áreas, prácticas o personal que re- quieran mejoras, reforzando así la fiabilidad global del control microbiológico ◉ Este artículo esta extraído del libro “Clean Utilities. Diseño y Control” de Santiago Fernández publicado por BWT. Puedes solicitar una copia gratuita aquí: https://www.libro-clean-utilities.com/ EQUIPOS Y TRATAMIENTOS DE AGUAS PURAS 52 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26