Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

Productos individuales o familias de producto La matriz de cambio de formato puede di- señarse a distintos niveles de detalle. En entornos con una gran variedad de referen- cias, puede resultar más eficiente agrupar los productos por familias, siempre que todos los productos de una misma familia compartan propiedades y características re- levantes desde el punto de vista de limpieza y configuración. Este enfoque permite simplificar la gestión sin perder control, manteniendo un equili- brio entre precisión y complejidad operativa. Una o dos matrices: limpieza y configuración Otro aspecto clave del diseño es decidir si se gestiona: • una única matriz conjunta, que incluya tanto tareas de limpieza como de confi- guración, o • dos matrices independientes, una para limpieza y otra para configuración de línea y equipos. La decisión dependerá del grado de com- plejidad del proceso. En líneas muy com- plejas, separar ambas dimensiones puede facilitar el mantenimiento del sistema y la comprensión por parte de los usuarios. Definir la matriz y guiar el proceso El siguiente paso en la gestión de los cam- bios de formato es definir la matriz de cam- bio de formato dentro del sistema MES, de modo que el sistema conozca de for- ma explícita qué tareas deben ejecutarse, en qué secuencia y bajo qué criterios de aceptación. En entornos regulados, esta definición no responde únicamente a necesidades opera- tivas: está condicionada por el marco GMP y por la necesidad de demostrar, ante audi- torías internas y externas, que el proceso se ejecuta de forma consistente, controlada y conforme a procedimientos aprobados. La matriz de cambio de formato establece una relación directa entre: • el último producto fabricado —que define la situación actual de la línea— y • el siguiente producto a producir, de- terminando el estado requerido antes de iniciar la fabricación. A partir de esta relación, la matriz define de manera estructurada: • qué actividades de limpieza son necesa- rias, • qué configuraciones de equipos deben aplicarse y • qué cambios físicos de utillajes son obli- gatorios. En la práctica, esto permite estandarizar la transición entre productos y reducir la de- pendencia del conocimiento tácito, transfor- mando el cambio de formato en un proceso reproducible y defendible desde el punto de vista regulatorio. Una vez integrada en el MES, esta gestión puede abordarse con distintos grados de madurez. 1. Notificación de tareas: El enfoque más básico para gestionar los cambios de formato consiste en registrar los tiempos empleados y analizar sus KPIs. En este escenario, toda la definición del pro- cedimiento reside fuera del sistema MES (procedimientos en papel, instrucciones ex- ternas, experiencia del personal), y el MES se limita a registrar: • cuando comienza y termina el cambio, • y qué tipo de cambio se ha realizado. Este enfoque permite obtener visibilidad y datos objetivos, pero no evita errores ni ga- rantiza que las tareas se ejecuten de forma homogénea. Aporta trazabilidad básica, pero deja margen a variabilidad en la ejecución. 2. Gestión completa de las tareas En un nivel más avanzado, el sistema MES gestiona la ejecución de forma completa y detallada, de manera similar a los pasos de una receta: • guía al operador paso a paso, • presenta instrucciones vigentes, • identifica los utillajes requeridos, • muestra los parámetros de configura- ción esperados y • registra quién ejecuta cada actividad, cuándo y con qué resultados. Desde una perspectiva GMP, el valor dife- rencial del MES aparece cuando el cambio de formato se soporta con registros electró- nicos estructurados y controles en tiempo real. A través de formularios electrónicos, el sistema recoge evidencias de ejecución (va- lores medidos, verificaciones, checks obli- gatorios) y aplica validaciones automáticas para detectar desviaciones cuando los regis- tros no se encuentran dentro de los rangos o condiciones aceptables. Adicionalmente, el sistema habilita flujos de revisión y aprobación, incluyendo verifi- caciones independientes, confirmaciones por roles definidos y firma electrónica de supervisores o responsables de calidad, ga- rantizando que las tareas críticas quedan co- rrectamente revisadas y liberadas antes de iniciar la producción. Gracias a esta integración, es posible cono- cer en todo momento el estado del cambio de formato y aplicar un enfoque de revisión por excepción, focalizando el análisis en aquellas actividades que presentan desvia- ciones respecto al estándar definido. De este modo, la matriz de cambio de formato deja de ser una herramienta puramente operativa y se convierte en un elemento clave para asegurar el cumplimiento normativo, re- forzar la integridad de los datos, mejorar la trazabilidad y aumentar la robustez del pro- ceso productivo. Cambios de formato como criterio de planificación productiva Una correcta gestión de los cambios de for- mato también introduce un factor clave de eficiencia adicional en la planificación de las órdenes de trabajo. Siempre que las restriccio- nes de plazo lo permitan, planificar secuen- cialmente campañas de productos con alta afinidad técnica reduce de forma significativa los tiempos de preparación entre órdenes. Evitar alternar productos con requisitos muy distintos permite disminuir ajustes repetitivos y pérdidas de tiempo innecesarias, maximi- zando la continuidad productiva y mejorando los indicadores de eficiencia operacional. Conclusión: Las métricas de eficiencia también aplican cuando no estamos produciendo Una gestión ineficiente de los cambios de formato puede limitar seriamente la pro- ductividad global, incluso en líneas muy optimizadas durante la producción. Medir, estructurar y digitalizar los cambios de formato mediante KPIs y matrices de cambio integradas en sistemas MES permite transformar esos periodos “no productivos” en una auténtica ventaja competitiva. Por- que la excelencia operativa no se demuestra solo cuando la línea está produciendo, sino también —y cada vez más— cuando se está preparando para la siguiente producción ◉ DISEÑO Y AUTOMATIZACIÓN DEL PROCESO FARMACÉUTICO 78 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26