Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

ASM SOFT +34 986 22 68 00 info@asm.es www.asm.es ASM es una empresa de solu- ciones EBR-MES orientadas a la industria farmacéutica, y con implantaciones MES y EBR en diversos grupos farmacéuticos y cosméticos en España, Ita- lia, Francia, EEUU y China, con una experiencia de 40 años en proyectos de gestión de opera- ciones en tiempo real. Desde 2007 ASM es uno de princi- pales partners de TrakSYS en Europa. TrakSYS es una plataforma de gestión de las operaciones con múltiples funcionalidades integradas de forma nativa que permiten crear soluciones EBR-MES específicas de forma estándar. Solución EBR integrada en pla- taforma MES-MOM La solución de EBR de ASM de- sarrollada en TrakSYS combina la Gestión de Recetas y Formu- larios electrónicos con las capa- cidades de integración con equi- pos y el cálculo de KPI de una plataforma MES-MOM. Funcionalidades de una solu- ción EBR en TrakSYS • Weighing & Dispensing : Ad- ministración de las operacio- nes de pesaje y dispensación con cumplimiento normati- vo, combinando la gestión de materiales con las capacida- des nativasde la plataforma para integrarse con los sis- temas y automatización pro- porcionando una solución efectiva para las operaciones de pesaje tanto manuales como automáticas. • Procesos Batch. Recetas : Administración de recetas y ejecución de operaciones batch con sus diferentes etapas, integrando las ta- reas, los consumos de ma- teriales, el personal y las restricciones. • Electronic Forms : Elimina- ción de papel. Las Tareas están compuestas por di- versos campos y firmas a completar por los usuarios y que sustituyen las hojas en papel. • Gestión de materiales : En los Pasos de la tarea se rea- lizan consumos de Materia- les indicando lotes y can- tidad, consumiendo bultos pre-pesados o elementos identificados previamente en W&D. • Gestión de los equipos y limpiezas : En base a las condiciones definidas se disparan las limpiezas y cambios de formato con- trolando la secuencia correspondiente. • Revisión por excepción , el sistema detecta excepcio- nes tales como, parámetros fuera de rango, Tareas con notas de usuario, datos im- putados manualmente que deberían de haberse añadi- do automáticamente, des- viaciones en materiales, etc. • Liberación del lote : Circuito de firmas mediante Work- flow y notificaciones • Guía electrónica y dossier de fabricación en formato digital y con su equivalente en PDF. • Regulatory complian- ce : Una instalación de TrakSYS™ puede validarse cumpliendo la ‘21 CFR Part 11’ y con despliegue dentro de GAMP 5. • Entornos de Desarrollo y Test : La implantación pue- de realizarse utilizando di- ferentes entornos: Desarro- llo, Test y Producción. • Audit Trail : Se dispone de una auditoría completa de transacciones electrónicas. • Integración con ERP y otros sistemas (LIMS…). Otras funcionalidades MES- MOM integrables en el EBR son: • Gestión de la productividad y KPI. • Control estadístico de Pro- cesos (SPC). • Gestión del mantenimiento. • Consumos de energía. La solución EBR en TrakSYS de ASM: • COMPLETA, Ciclo completo de EBR incluyendo la con- figuración, ejecución, revi- sión, firma y generación de la guía de fabricación en PDF. • PROBADA EN PRODUCCIÓN en clientes reales, que la utilizan como herramienta EBR en sus operaciones. • ESCALABLE, diseñada para optimizar el esfuerzo de extensión y mantenimiento. • ESTANDAR, Desarrollada por ASM utilizando los elemen- tos estándar de TrakSYS y según las Best Practices de PARSEC. • DEL CLIENTE, El código ha sido desarrollado sin ele- mentos compilados. 90 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26 QUIÉN ES QUIÉN EN INGENIERÍA FARMACÉUTICA