Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

dores, bajo un enfoque basado en riesgos y alineado con el uso previsto. Conclusión: hacia un PQS preparado para la IA La integración de la inteligencia artificial en entornos GMP no representa únicamente una evolución tecnológica, sino una transforma- ción estructural del modelo de calidad hacia un PQS dinámico, basado en datos y goberna- do de forma continua. En este contexto, la con- fianza en los sistemas con capacidades de IA no depende exclusivamente de su validación inicial, sino de la capacidad de las organizacio- nes para integrar la gobernanza de datos ymo- delos, la gestión de riesgos, el enfoque CSA y la supervisión continua a lo largodel ciclode vida del sistema. Así, lamadurez digital no se define por la adopciónde IA, sinopor la capacidaddel PQS para gobernarla de forma segura, trazable y conforme, garantizando en todomomento la calidad del producto, la integridad de los datos y la seguridad del paciente◉ Abreviaturas • AI / IA – Artificial Intelligence / Inteligencia Artificial • GMP – Good Manufacturing Practice • PQS – Pharmaceutical Quality System • CSA – Computer Software Assurance • CSV – Computer System Validation • QRM – Quality Risk Management • ICH Q9 – Guideline on Quality Risk Mana- gement • ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System • ALCOA++ – Attributable, Legible, Contem- poraneous, Original, Accurate (++ Complete, Consistent, Enduring, Available, Traceable) • HITL – Human-in-the-Loop • ML – Machine Learning • MES – Manufacturing Execution System • SCADA – Supervisory Control and Data Acquisition • PAT – Process Analytical Technology • LIMS – Laboratory Information Management System • ERP – Enterprise Resource Planning • eQMS – electronic Quality Management System • EDMS – Electronic Document Management System Referencias • Reflection Paper on the Use of Artificial Intelligence (AI) in the Medicinal Product Lifecycle. EMA/HMA, 2024. • European Commission. EudraLex Volume 4. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice. • Chapter 4: Documentation (Draft, 2025) • Annex 11: Computerised Systems (Draft, 2025) • Annex 22: Artificial Intelligence (Draft, 2025) • EU AI Act • FDA. Computer Software Assurance for Production and Quality System Software. Guidance for Industry. February 2026. • Guiding Principles of Good Machine Lear- ning Practice for Artificial Intelligence-Ena- bled Medical Product Development. EMA / FDA collaboration, January 2026. • ICH. ICH Q9 (R1): Quality Risk Management. International Council for Harmonisation. • ICH. ICH Q10: Pharmaceutical Quality Sys- tem. International Council for Harmonisation. • ISPE. GAMP® Guide: Artificial Intelligence. International Society for Pharmaceutical Engineering. July 2025. • ISPE. GAMP® 5 Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. INTELIGENCIA ARTIFICIAL 149 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26 www.tecniq.cat info@tecniq.cat 10 30 - - % Con la actual tecnología de para recuperar energía de salidas de humos, ahorraremos entre el 10-30% de la energía consumida actualmente.