Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

Eligiendo al partner correcto con el soporte IA Construir una nueva planta farmacéutica es una de las decisiones de inversión más exigentes que afronta una organización industrial. El capital comprometido es elevado, los plazos son cortos frente a la complejidad del proyecto y las exigencias regulatorias de AEMPS, FDA o EMA no admiten soluciones provisionales. En este contexto, la selección de proveedores es la decisión técnica que más condiciona el resultado final del proyecto. LLUÍS ALONSO I SILVESTRE WZ-U PHARMA CONSULTING FRANCISCO LARA RODRÍGUEZ LAINCO PHARMA N o se trata de elegir al más barato. Se trata de identificar al partner técni- co adecuado para cada paquete, con capacidad de entregar lo que se le pide, de soportar el proceso de cualificación de la instalación y de acompañar al equipo de planta durante el arranque y los primeros meses de operación. Este artículo propone una metodología es- tructurada para la adjudicación en proyectos de nueva planta farmacéutica. Una metodo- logía que combina el criterio técnico propio del equipo de ingeniería con el aprovecha- miento de las herramientas de inteligencia artificial disponibles hoy para analizar do- cumentación, contrastar ofertas y reducir el sesgo en la toma de decisiones. El objetivo: que la adjudicación sea técnicamente defen- dible, documentalmente trazable y operati- vamente inteligente. Tipología de proveedores en una planta farmacéutica nueva Una nueva planta de fabricación farmacéu- tica sea de sólidos orales, líquidos no esté- riles o semisólidos implica la coordinación simultánea de múltiples paquetes técnicos con tecnologías, normativas y proveedores específicos para cada uno. Paneles de sala limpia y techos técnicos GMP, climatización de áreas clasificadas (HVAC), instalación de agua purificada en sus diferentes calidades, servicios black, como aire comprimido, frío industrial, agua de red, y servicios clean como tuberías de proceso y CIP, fabricación de reactores y depósitos, automatización y SCADA: cada paquete tiene su especialista. La experiencia demuestra que un error frecuente es agrupar en un solo contrato ge- neral lo que debería licitarse por paquetes técnicos diferenciados. El contratista general puede ser útil para obra civil, pero los paque- tes de proceso requieren proveedores espe- cializados con experiencia demostrable en entornos GMP auditados. Diluir la responsa- bilidad técnica en un único contratista gene- ral significa perder el conocimiento del espe- cialista y añadir una capa de intermediación que encarece sin aportar valor técnico. Una opción sería delegar en una ingeniería especializada el proyecto completo o una parte. La otra opción sería asumir interna- mente el proyecto por parte de la compañía farmacéutica. En la figura 1 se presenta la clasificación habitual de paquetes en un proyecto de nueva planta farmacéutica, con el nivel de exigencia técnica y regulatoria de cada uno. Como se podrá observar, se obvia intencio- nadamente el tema de la maquinaria de en- vasado que, por razones evidentes, merece- ría capítulo aparte. Cada paquete requiere un proveedor es- pecializado con experiencia demostrable en entorno GMP · La cualificación IQ/OQ/ PQ es obligatoria para todo equipo o ins- talación con impacto directo en la calidad del producto La regla de las tres ofertas mínimas Solicitar un mínimo de tres ofertas técnicas para cada paquete no es burocracia corpo- rativa: es la única manera de disponer de un mercado de referencia real. Con dos ofertas no hay triángulo. Con una, no hay decisión, hay imposición. Es justificable disponer de una sola oferta si antes y en otros proyectos ya se ha negociado con el proveedor elegido. P.e. se dispone de cinco máquinas iguales y se quiere comprar una sexta. O queremos que el integrador de sistemas nos haga una ampliación de SCADA de EMS de planta. INTELIGENCIAARTIFICIAL 154 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26