Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

Mezcladores de contenedores en la producción farmacéutica de tabletas: requisitos del proceso, diseño y desarrollos recientes En la producción de sólidos farmacéuticos para la fabricación de tabletas, la calidad de la mezcla es un parámetro crítico del proceso. El objetivo es lograr una distribución reproducible y homogénea de principios activos y excipientes sin alterar las propiedades del producto por un esfuerzo mecánico excesivo. L.B. BOHLE E specialmente en mezclas secas de polvos, la formulación, la geometría del contenedor, el nivel de llenado, la densidad aparente y el control del proce- so deben estar cuidadosamente coordina- dos para garantizar tanto la homogeneidad como la fiabilidad del proceso y el cumpli- miento de las GMP. Los mezcladores de contenedores se uti- lizan ampliamente en la fabricación farma- céutica y en la producción de complemen- tos alimenticios porque permiten realizar la mezcla en un contenedor cerrado y pueden integrarse eficazmente en los flujos de ma- teriales. El sistema de mezcla PM ofrecido por L.B. Bohle (Ennigerloh, Alemania) sirve como ejemplo representativo de este tipo de equipo. Combina el proceso de mezcla dentro del contenedor con diversos siste- mas de sujeción del recipiente, volúmenes escalables y opciones para ampliar el pro- ceso, como la desaglomeración o la adición de líquidos. Importancia del proceso de mezcla para la fabricación de tabletas En la producción de tabletas, la calidad de la premezcla y de la mezcla final influye di- rectamente en etapas posteriores del pro- ceso, como la dosificación, la compresión, la uniformidad del contenido y el compor- tamiento de disolución. No solo es crítica la distribución del API (ingrediente farmacéu- tico activo), sino también la incorporación uniforme de excipientes funcionales. Por ello, un sistema de mezcla adecuado debe garantizar una distribución homogénea sin favorecer la segregación ni dañar compo- nentes sensibles. Los conceptos de mezcla flexibles ad- quieren cada vez más importancia, espe- cialmente cuando varían los tamaños de lote y las carteras de productos. Los mez- cladores de contenedores ofrecen ventajas en este sentido, ya que el transporte del producto, el almacenamiento intermedio y la mezcla pueden organizarse dentro del mismo concepto de contenedor. Esto redu- ce las interfaces y facilita flujos de material cerrados, algo especialmente relevante desde la perspectiva del containment y de la higiene. Principio de funcionamiento de los mezcladores de contenedores El principio de mezcla descrito en el ma- terial disponible se basa en elementos de mezcla montados en la cara interior de la tapa del contenedor. Durante la rotación del contenedor, estos elementos provocan una redistribución más intensiva del lecho de polvo que la que se produciría con una simple rotación pasiva del recipiente. El proceso está diseñado para mezclas secas de polvos y favorece una mezcla homogé- nea con un movimiento suave del producto. Para las aplicaciones farmacéuticas, este principio es especialmente relevante cuan- do deben cumplirse simultáneamente varios requisitos: desarrollo de fármacos 176 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26