Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

La AEMPS y la EMA refuerzan las capacidades regulatorias de África subsahariana ante la creación de la Agencia Africana de Medicamentos La Agencia Española de Medica- mentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha completado una nueva acción formativa en Gha- na orientada a la evaluación de medicamentos biológicos en la agencia reguladora del país (Food and Drugs Authority, FDA). La iniciativa se enmarca en el acuerdo suscrito con la Agen- cia Europea de Medicamentos (EMA) para impulsar el fortale- cimiento regulatorio en países de África subsahariana que se integrarán en la futura Agen- cia Africana de Medicamentos (AMA). Esta actividad sucede a una primera misión técni- ca desarrollada en abril, en la cual especialistas del organismo español brindaron asistencia en materia de inspecciones e insta- laciones de fabricación de medi- camentos estériles. El programa formativo fue im- partido por Sol Ruiz, jefa de la División de Medicamentos Bioló- gicos de la AEMPS, junto con los expertos colaboradores Concep- ción Prieto y Agustín Portela. Las sesiones abarcaron el marco regulatorio de la Unión Euro- pea, los procedimientos de apoyo al desarrollo clínico y evaluación acelerada, así como las metodo- logías específicas para el análisis de medicamentos biotecnológi- cos, biosimilares y vacunas. Inte- grada en el enfoque de coopera- ción internacional Team Europe , la capacitacióndotó a los técnicos ghaneses de las herramientasme- todológicas necesarias para eva- luar la documentación de calidad y los ensayos clínicos con arreglo a las directrices de la legislación europea. Con esta intervención, la AEMPS refuerza su labor de coo- peración internacional ampara- da en el artículo 7 del Real De- creto 1275/2011, consolidando la transferencia de conocimien- to regulatorio en el ámbito de la salud global. La colaboración directa con la FDA de Ghana posiciona al modelo regulato- rio europeo como referente, al tiempo que amplía las redes de coordinación técnica con las autoridades sanitarias del con- tinente africano para optimizar la toma de decisiones regulato- rias sobre productos biológicos complejos. El Ministerio de Industria presenta las novedades del Plan Profarma para impulsar la competitividad farmacéutica El ministro de Industria y Turis- mo, Jordi Hereu, ha clausu- rado el acto de presentación oficial de las novedades del Plan Profarma, el programa gubernamental diseñado para incentivar la competitividad y la excelencia de la industria farmacéutica afincada en el país. El encuentro institucional ha servido de marco estratégi- co para reunir a representantes de las administraciones públi- cas, directivos empresariales y agentes del ecosistema de innovación biomédica, con el objetivo de analizar el impacto de este plan que acumula más de tres décadas de trayectoria en España. Durante la sesión, se destacaron los principales ejes regulatorios orientados a fortalecer el tejido fabril, la autonomía estratégica y la ca- pacidad exportadora del sec- tor dentro del mercado de las ciencias de la salud. La jornada técnica incluyó el desarrollo de dos mesas re- dondas específicas orientadas a evaluar tanto el histórico del programa como los retos futu- ros relacionados con la Estrate- gia de la Industria Farmacéutica 2024-2028. En estos foros de debate, los expertos sectoria- les analizaron las líneas de actuación relativas a la fa- bricación de medicamentos estratégicos, el despliegue de terapias avanzadas, la transfor- mación digital de las plantas de producción y la sostenibilidad ambiental. El ministro Hereu ha ratificado el soporte del Ejecuti- vo a una actividad económica e industrial que aporta un valor añadido equivalente al 2% del Producto Interior Bruto (PIB) nacional y que actúa como uno de los principales catalizadores de inversión en I+D+i de la eco- nomía española. El esquema operativo de Pro- farma, gestionado de manera conjunta por los ministerios de Industria y Turismo, Sanidad, y Ciencia, Innovación y Universi- dades, concede calificaciones corporativasbasadasenbare- mos como la creación de em- pleo indefinido, la inversión productiva y la colaboración público-privada. En función de los rangos de excelencia ob- tenidos en estas evaluaciones técnicas, las empresas farma- céuticas acceden a reducciones reguladas en las aportaciones económicas obligatorias que realizan al Sistema Nacional de Salud (SNS). La reciente re- solución de la convocatoria correspondiente al año 2025 se ha saldado con un total de 43 compañías beneficiarias de entre las 54 firmas solicitantes, consolidando la vigencia de este mecanismo institucional de estí- mulo industrial. ACTUALIDAD 18 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26