Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

cir significativamente los flujos de trabajo en los centros, aunque su implementación en todos los estudios ha sido, hasta ahora, un objetivo inalcanzable. Avanzarmás alláde las integraciones de EHR a EDCparaunúnico casodeuso La promesa de eSource lleva años sobre la mesa. Al capturar los datos directamente en el centro y transferirlos electrónicamente a los sponsors, la industria puede eliminar errores, reducir significativamente la verifica- ción de datos fuente (SDV) y ahorrar tiempo y esfuerzo a centros y sponsors. Estas mejoras pueden tener un impacto notable en el día a día de los centros. El principal reto de eSource sigue siendo ga- rantizar que los datos fuente capturados coin- cidan con los que figuran en el historial clínico electrónico (EHR), que los centros suelen vol- ver a introducir manualmente. Para facilitar el intercambio de datos fuente, muchos spon- sors han optado por desarrollar integraciones independientes entre EHR y el sistema de captura electrónica de datos (EDC) para cada caso de uso. Estas integraciones son costosas y, en muchos casos, no escalables. Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) es un estándar técnico desarrollado por HL7 International que ofrece una alternativa al permitir el intercambio seguro de datos sani- tarios. Actualmente, FHIR es considerado, en gran medida, el estándar de la industria. Antes de FHIR, las integraciones de datos eran com- plejas, desarrolladas a medida y conllevaban riesgos de seguridad. Al utilizar FHIR y aplicarlo a las integraciones en investigación clínica, las organizaciones pueden compartir consultas de datos a nivel de paciente en un entorno seguro y dentro de un marco regulado . Los investigadores clínicos ya no tendrán que consultar bases de datos de EHR, redise- ñar tablas de datos ni traducir la información a nuevos elementos de datos. FHIR impulsa un nuevo enfoque de intercambio de datos, lo que supone un avance importante para el sistema sanitario y los pacientes. Establecer un intercambio de datos basado en FHIR per- mite la transferencia precisa y automatizada de datos listos para auditoría y sienta las ba- ses para que eSource sea escalable en toda la industria. En la práctica, una integración FHIR que conecte EHR con EDC a través de eSour- ce permite proporcionar datos más precisos a los sponsors de forma más rápida y segura. Para avanzar en la escalabilidad de eSour- ce, es fundamental evitar enfoques hereda- dos que no pueden aplicarse de forma gene- ralizada, ya que dependen de integraciones personalizadas y costosas. Definir nuevos ro- les para los centros, los sponsors y los equi- pos de IT hospitalarios en la investigación clínica, así como la forma en la que colabo- ran entre sí, permite establecer una estrate- gia más avanzada para la captura digital de datos en origen. Impulsar eSource en los centros de investigación Una aplicación de eSource propiedad del centro de investigación, e implementada y gestionada por este, puede tener un impac- to significativo en los ensayos clínicos. Ges- tionar esta aplicación permite a los centros capturar datos con mucho menos esfuerzo y operar de forma más eficiente. eSource puede eliminar la necesidad de utilizar pa- pel o duplicar la introducción de datos des- de un EHR, ofrecer datos de mayor calidad y mejorar la experiencia de todas las partes implicadas. Normalmente, son los sponsors quienes deciden qué soluciones de eSource deben adoptarse y utilizarse en un ensayo. Con un eSource propiedad del centro y diseñado específicamente para las necesidades de los investigadores, los sponsors se benefi- cian de una mayor eficiencia en los centros, rapidez y reducción de costes. Por ejemplo, los sponsors ya no tendrán que trabajar con los equipos de IT hospitalarios para validar si una nueva aplicación de eSource puede utilizarse en un estudio. Un enfoque de eSource diseñado para los centros es una idea innovadora en ciencias de la salud que requiere nuevos criterios para los proveedores de eSource, entre los que se incluyen: • Diseñado para cualquier centro de investigación clínica. Una aplicación adaptada a todo tipo de centros, que se integre de forma fluida con otros sis- temas del centro, como eISF, CTMS y eConsent. • Estándares de API basados en FHIR: permiten la transferencia precisa y auto- matizada de datos listos para auditoría. Constituyen la base para la integración con sistemas EHR y para habilitar el flujo de datos desde EHR a EDC. • Amplia experiencia en la industria. Profundo conocimiento de los procesos en ciencias de la salud y alineación con los intereses de centros, sponsors y pa- cientes. Es clave contar con un partner estratégico comprometido con el éxito de eSource capaz de ofrecer soluciones innovadoras para la captura de datos en ensayos clínicos. Con un eSource diseñado para los centros, la industria dispondrá de la base y la infraes- tructura necesarias para un flujo de datos fluido desde el centro hasta el sponsor y los hospitales. FHIR lo hace posible al permitir un intercambio de datos seguro y fiable, así como la interoperabilidad necesaria para es- calar más allá de un único estudio. Si los centros estandarizan la forma en que capturan los datos en todos sus ensayos mediante un eSource propio, los sponsors obtendrán una visión completa del desarro- llo clínico. Estas mejoras pueden acortar sig- nificativamente los plazos para hacer llegar los medicamentos a los pacientes que los necesitan. Hacer realidad la transparencia de los datos Para que un eSource que sea propiedad y se gestione por los centros tenga éxito, será ne- cesario el compromiso de toda la industria y la alineación en torno a la estrategia. Adoptar un nuevo enfoque para la captura de datos en ensayos es un esfuerzo colaborativo que requerirá una estrecha colaboración entre centros, sponsors, hospitales, reguladores, y proveedores tecnológicos. El primer paso es replantear qué es eSour- ce, cuál es su papel en los ensayos clínicos, y cómo puede escalarse entre estudios. Juntos, centros y sponsors pueden seguir avanzando hacia ensayos clínicos más estandarizados, sencillos, y conectados que contribuyan a mejorar la salud de los pacientes ◉ Una aplicación de eSource propiedad del centro de investigación, implementada y gestionada por este, puede tener un impacto significativo en los ensayos clínicos DESARROLLO DE FÁRMACOS 181 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26