Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

Filtración y control de fluidos en la industria biofarmacéutica: una infraestructura crítica para la calidad, la seguridad y la eficiencia operativa La industria farmacéutica y biofarmacéutica opera en uno de los entornos productivos más exigentes y regulados del ámbito industrial. La fabricación de medicamentos, vacunas, terapias biológicas y principios activos requiere condiciones estrictamente controladas en las que la calidad del aire, de los gases de proceso y de los fluidos utilizados tiene un impacto directo sobre la seguridad del producto final, la integridad de los procesos y la protección del paciente. GRUPO CARTÉS E n este contexto, la filtración ha dejado de ser una función auxiliar para con- vertirse en una infraestructura crítica dentro de las plantas farmacéuticas. Desde la captación de partículas en sistemas HVAC hasta la filtración de aire comprimido, gases técnicos o líquidos de proceso, cada etapa del sistema debe responder a requisitos cada vez más exigentes de pureza, trazabilidad, eficien- cia energética y cumplimiento normativo. La contaminación: un riesgo transversal para los procesos biofarmacéuticos Uno de los principales desafíos de la pro- ducción farmacéutica consiste en controlar las múltiples fuentes potenciales de con- taminación presentes en una instalación. Estas pueden proceder del exterior, de los propios equipos de producción o incluso de las personas que intervienen en los pro- cesos. Partículas microscópicas, aerosoles, microorganismos y otros contaminantes pueden comprometer la estabilidad de los productos, alterar procesos críticos o provo- car contaminación cruzada. La complejidad aumenta especialmente en áreas de fabricación de principios acti- vos, procesos asépticos, laboratorios, zo- nas de acondicionamiento o salas blancas, donde los niveles de limpieza ambiental deben mantenerse dentro de parámetros muy específicos. En estos entornos, un fallo en el sistema de filtración puede derivar en la pérdida de lotes completos, reprocesos, paradas operativas e incluso problemas regulatorios. Por este motivo, la estrategia de control de contaminación debe abordarse desde una perspectiva integral que combine una correcta selección de filtros, una adecuada monitorización de los sistemas y programas rigurosos de mantenimiento y validación. Más allá del aire: la importancia de los fluidos críticos Aunque la filtración del aire suele concentrar gran parte de la atención, los fluidos de pro- ceso desempeñan un papel igualmente rele- vante dentro de la producción farmacéutica. El aire comprimido, los gases técnicos y diversos líquidos utilizados durante la fabri- cación pueden convertirse en vectores de contaminación si no se someten a procesos adecuados de filtración. Por ello, resulta fun- damental emplear sistemas diseñados es- pecíficamente para trabajar con materiales inertes, estériles y compatibles con las exi- gencias del sector. La protección frente a contaminantes no solo afecta a la calidad del producto final. También influye sobre la seguridad de los trabajadores, especialmente en instalaciones donde se manipulan principios activos po- tentes o sustancias de alta sensibilidad. Una estrategia eficaz de filtración ayuda a minimi- zar la exposición ocupacional y contribuye a mantener entornos de trabajo más seguros. Normativa y validación: requisitos inseparables de la filtración farmacéutica La filtración en la industria farmacéutica está estrechamente vinculada al cumplimiento normativo. La selección de filtros y sistemas no puede basarse únicamente en criterios operativos, sino que debe responder a es- tándares reconocidos internacionalmente que permitan demostrar su rendimiento y trazabilidad. Entre las normas más relevantes se en- cuentran la EN ISO 16890, utilizada para cla- sificar filtros de aire según su comportamien- to frente a partículas PM1, PM2,5 y PM10, y la UNE-EN 1822, que regula la clasificación de los filtros EPA, HEPA y ULPA empleados en aplicaciones de alta exigencia. A estos requisitos se suman las exigencias derivadas de las Buenas Prácticas de Fabri- cación (GMP) y las regulaciones aplicables a los equipos y procesos relacionados con la producción farmacéutica. Sin embargo, cumplir una normativa no basta. La validación periódica de los sistemas Filtración 184 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26