Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

La transformación de la USP 661: un nuevo marco técnico para la evaluación de materiales y sistemas de envase farmacéutico La actualización de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) en materia de envases plásticos marca un cambio profundo en la forma en que la industria farmacéutica debe justificar la idoneidad de sus materiales y sistemas de acondicionamiento. SANDRA ALÓS INVESTIGADORA DEL LABORATORIO DE FOODCONTACT Y PACKAGING DE AIMPLAS D esde el 1 de diciembre de 2025, el capítulo USP 661, que durante dé- cadas actuó como referencia única para la evaluación del envase plástico, que- da oficialmente obsoleto y pasa a estructu- rarse en dos capítulos independientes: USP 661.1 y USP 661.2. Esta reorganización, publi- cada por la USP en 2025, separa claramente la evaluación del material plástico de cons- trucción de la evaluación del envase final, corrigiendo una ambigüedad histórica en los requisitos técnicos y en las responsabilida- des de fabricantes y laboratorios. El nuevo planteamiento responde a una necesidad identificada desde hace tiempo: la industria demandaba un marco más riguro- so y diferenciado que permitiera caracterizar adecuadamente el polímero de partida, por un lado, y valorar de forma integral el envase terminado en su interacción con el producto farmacéutico, por otro. La USP reconoce ex- plícitamente que la coexistencia de ambos ámbitos dentro de un único capítulo gene- raba confusión y limitaba la precisión regu- latoria. Por ello, la USP 661.1 se centra ahora exclusivamente en el análisis y caracterización del material plástico como tal —incluyendo su identificación mediante técnicas como IR o DSC, su perfil fisicoquímico, la posible presencia de metales o extractables propios del material y la determinación de aditivos, estabilizantes y residuos de procesado—, mientras que la USP 661.2 se orienta a evaluar la aptitud completa del sistema de envase destinado al contacto directo con el medica- mento, incorporando ensayos adicionales de extractables, lixiviables, biocompatibilidad y comportamiento funcional que no estaban definidos con claridad en la versión anterior del estándar. Desde el punto de vista práctico, el cambio tiene implicaciones directas para toda la ca- dena de suministro. Los fabricantes de mate- riales plásticos deberán proporcionar datos que garanticen que sus formulaciones cum- plen los requisitos de caracterización defini- dos en la USP 661.1, mientras que los trans- formadores y los laboratorios farmacéuticos deberán demostrar que el envase en su confi- guración final cumple las exigencias de la USP 661.2. Estas últimas incluyen condiciones de ensayo estrictas que vinculan el tipo de ma- terial con las pruebas aplicables, así como la necesidad de estudiar la posiblemigración de compuestos hacia el medicamento bajo un enfoque alineado con los capítulos USP 1663 y 1664, relativos a extractables y lixiviables. En este nuevo escenario, el cumplimiento del capítulo 661 previo deja de ser válido: la USP establece que no existe posibilidad de “he- redar” datos históricos sin una reevaluación conforme a los nuevos criterios, incluso si el envase ya estuviera aprobado anteriormente. La adaptación a esta normativa debe con- templarse dentro de un marco regulatorio más amplio. Para los productos comercializa- dos en Europa, la evaluación del envase debe seguir siendo coherente con las exigencias de la Farmacopea Europea, especialmente con su capítulo 3.1 dedicado a materiales plásticos, que continúan siendo un pilar en los estudios de extractables y en la valora- ción de la idoneidad química y biológica. De forma equivalente, los envases destinados al mercado estadounidense deben demostrar conformidad con la normativa FDA aplica- ble a materiales en contacto con alimentos y medicamentos, como los apartados 21 CFR 174–178, donde se establecen criterios de composición, migración y seguridad de uso. Esta convergencia normativa obliga a cons- truir estrategias de ensayo que tengan en cuenta simultáneamente las similitudes y las divergencias entre los diferentesmarcos regu- latorios, especialmente en lo relacionado con sustancias extraíbles y migración específica. Todo ello sitúa al envase como un elemen- to crítico en el aseguramiento de la calidad y en la evaluación beneficio-riesgo del me- dicamento. Los nuevos capítulos de la USP avanzan hacia un modelo más científico y robusto, en el que se exige comprender no solo la naturaleza del material plástico, sino su comportamiento real en condiciones que simulan la vida útil del producto. La evalua- ción integrada de materiales de construc- ción y sistemas de envase permite anticipar interacciones no deseadas, garantizar la au- sencia de compuestos tóxicos derivados del material y reforzar la seguridad del paciente, que constituye la finalidad última de estas modificaciones normativas. La industria farmacéutica debe abordar esta transición con una planificación meti- culosa que incluya la revisión de sus mate- riales actuales, la actualización de estudios de extractables y lixiviables, la armonización con farmacopeas internacionales y la reeva- luación del diseño de sus sistemas de enva- sado. Lejos de tratarse de un simple cambio documental, la nueva estructura regulatoria de la USP exige un enfoque analítico más profundo y una colaboración estrecha entre fabricantes, laboratorios, transformadores y proveedores de materiales. Como seña- lan las publicaciones técnicas recientes, la correcta implementación de la USP 661.1 y 661.2 no solo evitará riesgos regulatorios, sino que permitirá a las empresas reforzar la calidad y la robustez de sus dosieres, an- ticipar decisiones de agencias reguladoras y mejorar la seguridad del medicamento en todas las fases de su ciclo de vida ◉ embalaje 192 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26