Revista Farmespaña Industrial - Septiembre Octubre 2026

Dossieres Estimados lectores, en este artículo vamos a tratar un tema de, como siempre, rabiosa actualidad. Vamos a intentar dar una visión general de los registros farmacéuticos —una visión para no expertos— para entender mejor una parte vital de nuestro sistema farmacéutico, a nuestros compañeros de Regulatory y los conceptos en general. EDUARDO SANZ SENIOR ADVISER PHARMACEUtICAL INDUStRY N /5#./&"7'M"$%-/5#%(#$%D'5"$#%7#*/55'%$# *%#$%;'5)$/#%0$/6%/9#%7#."-/5/#%@YV9# 6"$"# 6"5"$# "# &/-%()"$# 7/5# *'.%$%()%5# -/*%7/5#$%;07")/$'/5#G0%#%F'5)%(#%(#%7#-"</$# -%$&"*/# *%# (0%5)$/# 5%&)/$9# HH?# gg?x# <"# G0%# ":"$&"$#-0&4/5#-A5#6"=5%5#5%$="# 7"$;/9#)%*'/> 5/#<#0("#)"$%"#"$*0"?#S"$"#-0%5)$"9#0(#:/)+(X# 6/*8'5#D%$#":"J/# 7"#%5)$0&)0$"#%(#0(#6"=5#-0<# '()%$%5"()%# &/-%$&'"7-%()%# 4":7"(*/9# &/-/# %5#P8F'&/#jY":7"#Nk?# Q*%-A59# 6%$-')'*-%# $%-"$&"$# G0%# %(# %5)%# "$)=&07/#(/#D"-/5#"#)$")"$#G08#6"5"#5'#0(#*/5> 5'%$#(/#7/#"6$0%:"#"7;u(#@Pa9#('#7"5#-/*'.'&"> &'/(%5# "7# */55'%$9# ('# 7"5# ."-/5"5# D"$'"&'/(%59# ('# 7"5# $%D"7'*"&'/(%5# G0'(G0%("7%5?# Y/*/# %77/# -%$%&%# /)$/# "$)=&07/# &/-67%)/# "7# G0%# <"# -%# &/-6$/-%)/#"#%5&$':'$#5%;0'*"-%()%#6"$"#)%> (%$#7"#D'5'+(#E32}#*%7#&'&7/#*%#D'*"#*%#0(#*/55'%$# *%#$%;'5)$/#."$-"&80)'&/? `%&/$*%-/5#G0%#%7#*/55'%$#%0$/6%/#5/7/#%5# DA7'*/#6"$"#7/5#6"=5%5#G0%#&/-6/(%(#7"#g('+(# H0$/6%"#<#(/#.0%$"#*%#%77"9#5'#:'%(9#7+;'&"-%(> )%9# %F'5)%(# -0&4"5# 5'-'7')0*%59# */&0-%()"> &'+(# <# 6"$)%5# &/-0(%5# &/(# 505# 4/-+7/;/5# *%# /)$/5# 6"=5%59# &/-/# 4%-/5# &/-%()"*/# "()%$'/$-%()%? H7# 77"-"*/#%@YV# j !"#$%&'()$*+',,'(*-#$./ ()$0"*1'$2,#(% k9#&/-/# 50#(/-:$%# '(*'&"9#%5# %7# */&0-%()/# .0(*"-%()"7# 6"$"# *%-/5)$"$# G0%#0(#-%*'&"-%()/#4"#5'*/#*'5%I"*/#<#%7"> :/$"*/#&/(#7"#&"7'*"*#(%&%5"$'"9#.0(&'/("#&/> $$%&)"-%()%#<#%5#5%;0$/x#%5#*%&'$9#G0%#&0-67%# &/(# 7/5# )$%5# 6$'(&'6'/5# .0(*"-%()"7%5# 5/:$%# 7/5#G0%#;'$"#<#5%#5/5)'%(%#)/*/#.A$-"&/#<9#6/$# %(*%9# (0%5)$/# 5%&)/$X# @"7'*"*9# a%;0$'*"*# <# H.'&"&'"? H7# %@YV# %5)A# *'D'*'*/# %(# C#-+*07/59# %-6%> M"(*/#6/$#7"5#6"$)%5#"*-'('5)$")'D"5#6"$"#"D"(> M"$#4"&'"#7/5#-+*07/5#G0%#*%-0%5)$"(#G0%#%7# .A$-"&/#&0-67%#&/(#7/5#)$%5#%7%-%()/5#.0(*"> -%()"7%5#"()%$'/$-%()%#-%(&'/("*/5? !/5# C#-+*07/5# %5)A(# %5)$0&)0$"*/5#*%# 7"# 5'> ;0'%()%#-"(%$"X !"#$%&'()'*+',+-./' M #01213.-+.14+ H(#%7#P+*07/#N#5%#'(&70<%#)/*"#7"#*/&0-%()"> &'+(# %56%&=.'&"#-A5# '(./$-")'D"9# &/()%('%(*/# .0(*"-%()"7-%()%X ~# @"$)"#*%#6$%5%()"&'+( ~# ,/$-07"$'/5#*%#5/7'&')0* ~# S";/#*%#)"5"5 ~# W(./$-"&'+(#*%7#.":$'&"()% ~# S$/60%5)"#*%#%)'G0%)"*/ ~# S$/56%&)/ ~# ,'&4"#)8&('&"#ja-S@k ~# @%$)'.'&"*/5#<#*%&7"$"&'/(%5 !"#$%&'5)'*&3'-/360/2/3 H5)%#-+*07/#(/#&/()'%(%#7/5#%5)0*'/5#/$';'("> 7%5x#&/()'%(%#$%5u-%(%5#%7":/$"*/5#6/$#%F6%$> )/5?#H5#%7#$%50-%(#%J%&0)'D/#%#'(&70<%#7/5#&0")$/# 6'7"$%5#:A5'&/5#*%7#*/&0-%()/X ~# `%50-%(#*%#7"#&"7'*"* ~# `%50-%(#*%#7/5#%5)0*'/5#%(#"('-"7%5 ~# `%50-%(#*%#7/5#%5)0*'/5#&7=('&/5 ~# d"7/$"&'+(#;7/:"7#:%(%.'&'/>$'%5;/ !"#$%&'7)'8+%1#+#'98!8: H5)%#%5#%7#-+*07/#*%#.":$'&"&'+(#<#&/()$/79#<#)'%> (%#-0&4/#6%5/9#<"#G0%#"*%-A5#%5#%7#-+*07/# .0(*"-%()"7#5/:$%#%7#G0%#$%&"%(#7"#-"</$="#*%# 7"5#D"$'"&'/(%5#6/5)%$'/$%5#"7#*/55'%$#*%# $%;'5> )$/9#5/:$%#)/*/#%(#7/#G0%#$%56%&)"#"#7/5#6$/&%> 5/5#*%#.":$'&"&'+(9#&/()$/7%5#%(#6$/&%5/9#-8)/> */5#"("7=)'&/5#<#%56%&'.'&"&'/(%5#*%7#6$/*0&)/? H5)%#P+*07/#E#&/()'%(%#'(./$-"&'+(#5/:$%X ~# S$'(&'6'/#"&)'D/ ~# HF&'6'%()%5 ~# ,":$'&"&'+( ~# @/()$/7%5#*%#&"7'*"* ~# d"7'*"&'/(%5 ~# H(D"5% ~# H5)0*'/5#*%#%5)":'7'*"* ~# d'*"#u)'7 tabla 1. Módulo Nombre Descripción / Contenido 1 Información regional COFEPRIS México 2 Resúmenes ejecutivos Seguridad y eficacia 3 Calidad Datos técnicos 4 Estudios no clínicos Seguridad 5 Estudios clínicos Eficacia tabla 2. Módulo eCTD Título Ejemplos de Contenido Módulo 1 Información Administrativa ( Administrative Information ) Formulario 1.0, Ficha técnica (SmPC), Etiquetado, Prospecto (PL), Información del solicitante. Módulo 2 Resúmenes CtD ( CTD Summaries ) Resumen de Calidad (QOS), Resumen No Clínico, Resumen Clínico, Validación de procesos de fabricación, Visión general de eficacia y seguridad. Módulo 3 Datos de Calidad ( Quality Data ) Sustancia Activa (S) y Producto terminado (P), Estabilidad, Fabricación, Especificaciones del principio activo. Módulo 4 Informes de Estudios No Clínicos ( Non-Clinical Study Reports ) Farmacología, toxicología, Farmacocinética, Resultados en modelos animales. Módulo 5 Informes de Estudios Clínicos ( Clinical Study Reports ) Ensayos Fase 1, 2 y 3, Bioequivalencia, Formularios de Registro de Casos (CRF), Datos de ensayos clínicos. quo Vadis, GaleNo 18 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 26