Revista Farmespaña Industrial - Septiembre Octubre 2026

Karl Fischer con enfoque AQbD: desarrollo y validación del análisis de humedad en soportes para suturas SERIE AQBD APLICADA AL ANÁLISIS DE HUMEDAD | PARTE I La humedad residual de losmateriales de acondicionamientopuede condicionar la estabilidad de una sutura y la eficacia de las etapas de secado. Este trabajo describe el desarrollo y la validación de un procedimiento de Karl Fischer volumétrico con extracción en horno para cuantificar agua en el cartón del soporte que contiene la sutura. El enfoque Analytical Quality by Design (AQbD) permitió relacionar el objetivo analítico con los riesgos de la matriz, estudiar los parámetros críticos mediante un diseño factorial y establecer una estrategia de control. El procedimiento resultante opera con una porción de aproximadamente 0,200 g, a 150 °C, con un flujo de gas portador de 150 mL/min y un tiempo de análisis máximo de seis minutos. La validación confirmó linealidad, exactitud, repetibilidad, especificidad, rango y robustez adecuados para el uso previsto. JUAN ANTONIO MESA DÍAZ, PHD CONSULt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i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i"$7#,'5&4%$#5%#:"5"#%(#%7#&/(> 50-/# %5)%G0'/-8)$'&/# *%# </*/# 6/$# %7# ";0"# %(#6$%5%(&'"#*%#*'+F'*/#*%#"M0.$%9#0("#:"5%# /$;A('&"# <# 0(# "7&/4/7?# H(# 7"# &/(.';0$"&'+(# &/(#4/$(/9# 7"#-0%5)$"#(/#%()$"#%(#&/()"&)/# *'$%&)/#&/(#7"#&%7*"#*%#D"7/$"&'+(?#a%#&"7'%(> )"#*%()$/#*%#0(#D'"7#&%$$"*/#<#0(#;"5#6/$)"> */$# 5%&/# "$$"5)$"# %7# D"6/$# *%# ";0"# 4"5)"# %7# -%*'/# *%# $%"&&'+(?# H5)"# 5%6"$"&'+(# $%*0&%# 7"#&"$;"#*%#-")$'M#<#6%$-')%#&/()$/7"$#*/5#.%> (+-%(/5#*'5)'()/5X#7"#7':%$"&'+(#)8$-'&"#*%7# ";0"#<#50#*%)%$-'("&'+(#G0=-'&"? H7#%5)0*'/#*%#;$"*'%()%#)8$-'&/#.0%#*%&'5'D/?# S/$# %(&'-"# *%# "6$/F'-"*"-%()%# N32# 1@# &/> -%(M"$/(#"#/:5%$D"$5%# '(*'&'/5#*%#"7)%$"&'+(# *%7# &"$)+(?# H(# &"-:'/9# "# NC2# 1@# 7"# %F)$"&&'+(# %$"# $A6'*"# <# (/# 5%# %D'*%(&'":"# *%;$"*"&'+(# $%7%D"()%?#H7#"0-%()/#*%7#.70J/#*%#;"5#6/$)"*/$# -%J/$+#%7#)$"(56/$)%#*%#D"6/$#<#$%*0J/#%7#)'%-> 6/#(%&%5"$'/#6"$"#"7&"(M"$# 7"#%5)":'7'M"&'+(?#Q# NC2#1@#<#NC2#-!^-'(9#7"#-"</$#6"$)%#*%7#";0"# 5%#$%&06%$":"#%(#0(/5#E22#5%;0(*/5x#5%#.'J+#0(# )'%-6/#-AF'-/#*%# E32# 5%;0(*/5# &/-/#-"$> ;%(# /6%$")'D/9# J0()/# &/(# 0(# &$')%$'/# *%# *%$'D"# *%#12#«!^-'(#$%56%&)/#*%#7"#*%$'D"#'('&'"7? !"#)"6"#&/-67%)"#6%5":"#"6$/F'-"*"-%(> )%#29322t29U22#;?#Y$":"J"$#&/(#%77"#'(&$%-%(> )":"# %7# &/(50-/# *%# D"7/$"()%# <# *'.'&07)":"# %7# "&/(*'&'/("-'%()/# *%()$/# *%7# D'"7?# a%# Figura 1. Estrategia AQbD aplicada al desarrollo del procedimiento Karl Fischer. coNtrol de calidad 56 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 26