Revista Farmespaña Industrial - Septiembre Octubre 2026

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URS con requisitos GMP y RSCIEI  Proyecto PCI y análisis de riesgos  DQ conjunta Calidad + Ingeniería  IQ/OQ incluyendo modo incendio  Puesta en servicio y registro industria  Mantenimiento RIPCI bajo control de cambios tabla 6. Área Exigencia GMP Exigencia RSCIEI / RIPCI Comentario y solución habitual Sectorización y pasos de instalaciones Paneles sandwich estancos, juntas selladas, mínimos huecos Resistencia EI según riesgo; sellado de pasos (anexo II, sección 1) Los paneles de sala limpia no siempre son EI. Conviene que la sectorización la haga la obra civil exterior y no los paneles, o usar panel certificado EI con sellados ensayados HVAC y compuertas cortafuegos Cascada de presión estable, filtros HEPA, conductos limpios Compuertas cortafuegos en cada paso de sector El cierre de una compuerta rompe la cascada. Hay que situar las compuertas fuera de la envolvente clasificada, definir en el BMS la secuencia de parada y documentar la recuperación de la sala Control de humos Presiones positivas en grado A/B; no introducir aire no filtrado Sistemas de control de humos y calor según superficie y riesgo La presurización diferencial que ahora admite el reglamento puede aprovechar el propio HVAC, siempre que se justifique su eficacia y se valide su funcionamiento en modo incendio Rociadores y extinción Nada que libere partículas o agua sobre producto abierto; Anexo 1 desaconseja fuentes de contaminación en grado A/B Rociadores obligatorios por superficie y riesgo; alternativa de otros sistemas fijos apropiados Se usan rociadores ocultos enrasados con techo liso, preacción para evitar descargas accidentales, o sistemas de agua nebulizada o gases inertes en zonas críticas, justificados por riesgo Evacuación y esclusas Puertas de esclusa enclavadas que no se abren a la vez; accesos restringidos Recorridos máximos, salidas alternativas, puertas practicables en emergencia El enclavamiento debe liberarse automáticamente con la alarma y tener pulsador de desbloqueo manual. Salidas de emergencia directas desde grados C/D con puertas estancas y alarmadas; el incidente de contaminación se gestiona después por desviación Almacenamiento de disolventes y APIs Segregación, trazabilidad, condiciones controladas Carga de fuego con Ci por frases H; APQ para productos químicos Los almacenes de inflamables suelen ser sectores de riesgo alto: cuartos separados con EI, detección y extinción propia. El APQ (RD 656/2017) se aplica en paralelo SALAS BLANCAS 78 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 26