Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

NÚMERO 154 | ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26 ANUNCIANTES EDITORIAL + RESUMEN PORTADA 3 SUMARIO + ÍNDICE ANUNCIANTES 4 AGENDA 6 ACTUALIDAD 8 QUO VADIS 16 AEPIMIFA • La industria farmacéutica y afines afianza su futuro en la Asamblea Anual 2026 de AEPIMIFA 20 FARMAFORUM 2026 • Farmaforum Eventos aborda la fabricación aséptica del mañana en el Parque Tecnológico de León 26 ACTUALIZACIÓN REGULATORIA • Estrategia de Control de la Contaminación (CCS): del cumplimiento normativo al control real del proceso 28 • Validación, cualificación y calibración: pilares para una cadena de suministro farmacéutica más robusta 30 • La limpieza como control crítico: el papel de la contaminación en la fabricación farmacéutica 34 • Entrevista a Carmen María Capón, Site Quality Operations Director en Pfizer España 36 • Revisión del Anexo 15: hacia un enfoque basado en el ciclo de vida 38 • Oversight de proveedores en farmacovigilancia: cómo garantizar la calidad cuando las actividades están externalizadas 40 • Entrevista a María Alonso Martín, Quality Head & QP en ROVI Pharma Industrial Services (ROIS) 48 DIGITALIZACIÓN Y GESTIÓN DE CALIDAD • CSA vs CSV: lo que pensábamos que pasaría y lo que está pasando en realidad 44 • “El reto está en convertir los datos de planta en información que permita mejorar los procesos” (Entrevista a Felipe Pang, OMRON) 50 • Del uso de los datos de planta a una toma de decisiones que permita mejorar los procesos 52 • Calidad conectada: el siguiente paso de la transformación digital farmacéutica 54 PDA CHAPTER SPAIN • GMP Annex 1: de la implementación inicial a la madurez operacional. Tecnología, conocimiento y gestión del riesgo 22 OPTIMIZACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD • Simplificar para mejorar: cuando la optimización del Sistema de Gestión de la Calidad se convierte en una ventaja competitiva 56 • Punto de partida, no punto de llegada 59 • Reforzar el control de la contaminación proveniente del personal en áreas estériles 64 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD MULTIESTÁNDAR • Regulatory by Design: la regulación empieza antes que el desarrollo 62 AUDITORÍAS GXP • La auditoría GMP: evolución regulatoria y enfoque basado en riesgos 68 • Gestión de OOS: el razonamiento que busca el inspector 70 IMPACTO AMBIENTAL Y SOSTENIBILIDAD • Control térmico y sostenibilidad en la distribución farmacéutica: equilibrio entre cumplimiento BPD y eficiencia operativa 72 CALIDAD POR DISEÑO • Del perfil objetivo analítico a la estrategia de control en Karl Fischer 74 ¿QUIÉN ES QUIÉN EN CALIDAD DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA? • Portadilla y fichas de empresas 77 GUÍA DE SERVICIOS 89 ÍNDICE DE ANUNCIANTES A3P Ficha (78), G. de Serv. ADDLINK Ficha (79), G. de Serv. AFARVI Guía de Servicios AIRPHARM Guía de Servicios ALBIAN GROUP Guía de Servicios AMBIT Ficha (80), G. de Serv. ARVATO 57 ASYVAL Ficha (81), G. de Serv. AUJOR Guía de Servicios BADA Guía de Servicios BRANIR 5, Guía de Servicios CAEFORUM 87 CAMPAK 39 COMSER Guía de Servicios COSMETICS INNOVATIONS 88 ELIS Guía de Servicios ENFORCED GROUP Guía de Servicios FARMAFORUM 2026 Contraportada FREDLAB Guía de Servicios FREEZEDRY Guía de Servicios GRAFICAS MARTOS 15 GRAU Guía de Servicios GRIFOLS ENGINEERING Guía de Servicios GRUPO CARTÉS Guía de Servicios ICP PHARMA Guía de Servicios IMCO 67, Guía de Servicios INDUS 19, Guía de Servicios INGELYT Guía de Servicios IONISOS 11 INSTVALLÈS Guía de Servicios KERN & SOHN 51 LABDIAL Ficha (82), G. de Serv. LB BOHLE Guía de Servicios LLEAL 7, Guía de Servicios MAREQUES Ficha (83) MONTAJES DELSAZ Guía de Servicios MULTIVAC Ficha (84) NACEX 9 OMNIMEDIA Int. de Contraportada POLAR EXPRES Guía de Servicios PREMITOR Guía de Servicios PTM CONSULTING Guía de Servicios QTI Guía de Servicios QUALIPHARMA Port., Ficha (85), G. de Serv. QUILINOX Guía de Servicios ROSETTA Guía de Servicios TAIB AUTOMATION Guía de Servicios TCM Guía de Servicios TECNIQ 13 TORSA GLOBAL 33 TRESCAL Ficha (86), G. de Serv. TROTEC Guía de Servicios ULMA PACKAGING Guía de Servicios VALTRIA Int. de port, G. de Serv. VENFILTER 47 WATLOW 31 sumario 4 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26