Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

CSA vs CSV: lo que pensábamos que pasaría y lo que está pasando en realidad Durante losúltimosaños, “ComputerSoftwareAssurance” (CSA) sehapresentadocon frecuencia como una evolución de “Computerized System Validation” (CSV). Bajo esta interpretación, CSV representaría un modelo tradicional, rígido y fuertemente documental, mientras que CSA aportaría un enfoque basado en riesgo, “critical thinking”, automatización ymetodologías ágiles. MIQUEL TALAVERA SPECIALTY LEAD AUTOMATION & ELECTRICITY EN KLINEA BIOTECH & PHARMA ENGINEERING E sta comparación resulta atractiva, pero simplifica demasiado la realidad y no refleja con precisión ni el alcan- ce regulatorio de CSA ni los principios sobre los que se ha desarrollado CSV. En el ámbito farmacéutico GxP, la validación de sistemas informatizados continúa apoyándose en re- quisitos como EU GMP Annex 11 y en guías técnicas como GAMP 5. CSA, por su parte, es un enfoque formalizado por la FDA mediante una guía cuyo ámbito se centra específica- mente en el software utilizado como parte de la producción o del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos. La guía fi- nal vigente fue publicada por FDA en febrero de 2026 [1]. Por tanto, más que una transición general de CSV hacia CSA, la evolución metodoló- gica y regulatoria apunta hacia estrategias de validación más eficientes, digitalizadas y adaptadas al riesgo. De hecho, varios prin- cipios que actualmente se asocian a CSA ya estaban presentes en la primera edición de GAMP 5. Marco conceptual y regulatorio de CSV y CSA Antes de comparar ambos enfoques es ne- cesario precisar qué debe entenderse por sistema informatizado en un entorno GxP. El objeto de la validación no puede reducirse al software o al hardware de forma aislada. El sistema debe evaluarse en relación con su uso previsto, el proceso en el que participa, sus interfaces, los usuarios, los procedimien- tos y la infraestructura tecnológica que per- mite su funcionamiento. El Annex 11 actualmente vigente establece de forma explícita que la aplicación debe validarse y la infraestructura IT debe cualifi- carse. También determina que la gestión del riesgo debe aplicarse durante todo el ciclo de vida del sistema, considerando la seguri- dad del paciente, la integridad de los datos y la calidad del producto. El alcance de la validación debe justificarse a partir de dicha evaluación de riesgos [2]. Un ejemplo sencillo permite visualizar esta diferencia. Si pensamos en una balanza y solo se utiliza para pesar, la evaluación pue- de centrarse principalmente en la cualifica- ción del equipo y la verificación de su des- empeño metrológico. Sin embargo, si esa misma balanza incorpora autenticación me- diante Active Directory, sincronización con un servidor horario, comunicación Ethernet o Wi-Fi, almacenamiento electrónico y trans- ferencia automática de resultados, su eva- luación ya no puede limitarse a comprobar la exactitud de la medida. Las comunicaciones, la identificación del usuario, la integridad del registro y las interfaces pasan a formar parte del sistema informatizado asociado al proce- so de pesada. Esta visión resulta relevante al analizar CSA. La guía de la FDA “ Computer Software Assu- rance for Production and Quality Manage- ment System Software ” describe un enfoque basado en riesgo para establecer confianza en el software empleado en la producción y en los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos. Su alcance no consti- tuye, por tanto, un nuevo marco general de validación aplicable a cualquier sistema GxP farmacéutico. Enfoque basado en riesgo en la validación de sistemas informatizados Una de las diferencias atribuidas habitual- mente a CSA frente a CSV es la aplicación de un enfoque basado en riesgo. Sin embargo, este principio no fue introducido por CSA. La primera edición de GAMP 5, publicada en 2008, se tituló precisamente “ A Risk-Ba- sed Approach to Compliant GxP Computeri- zed Systems ”. Su objetivo era proporcionar un marco flexible y escalable que permitiera conseguir sistemas adecuados para su uso previsto mediante una gestión de riesgos ba- sada en el conocimiento del producto y del proceso. ISPE describía ya entonces GAMP 5 como un enfoque flexible basado en riesgo y con actividades de especificación y verifica- ción escalables [3]. Por ello, CSV no debería interpretarse como la validación exhaustiva de todas las funciones de un sistema con idéntico ni- vel de esfuerzo. Una estrategia coherente debe comenzar identificando qué funcio- nalidades tienen impacto GxP y cuál sería la consecuencia de su fallo. A partir de este análisis se determina la profundidad de las especificaciones, verificaciones y evidencias necesarias. Imagen 1: CSV y CSA: marcos relacionados, con alcance y aplicación distintos. DIGITALIZACIÓN Y GESTIÓN DE CALIDAD 44 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26