Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

Una funcionalidad relacionada con la libe- ración de producto, un cálculo crítico o la ge- neración y modificación de un dato GxP no requiere el mismo nivel de control que una funcionalidad auxiliar sin impacto sobre el producto, el paciente o la integridad de los datos. El principio fundamental es, por tanto, la proporcionalidad entre riesgo y esfuerzo de validación. CSA refuerza esta filosofía mediante el “critical thinking”, la selección del méto- do de prueba más adecuado y la reduc- ción de actividades documentales que no incrementan realmente la confianza en el sistema. Estas prácticas representan una aportación relevante, pero no impli- can que el enfoque basado en riesgo sea una ruptura conceptual respecto a CSV. La segunda edición de GAMP 5, publicada en 2022, mantiene los principios de la primera edición y actualiza su aplicación incorporan- do, entre otros aspectos, un mayor uso de herramientas de software y automatización, así como el “critical thinking” por parte de los expertos implicados [4]. Digitalización y automatización de la validación La diferencia más significativa probablemen- te no se encuentre en los principios de vali- dación, sino en cómo se genera y gestiona la evidencia. La industria farmacéutica incorpora cada vez más plataformas digitales, como MES, LIMS, SCADA o eBR, para automatizar pro- cesos y mejorar la integridad de los datos, avanzando hacia entornos “paperless”. Sin embargo, las estrategias de validación con- tinúan en muchos casos basándose en pro- tocolos estáticos, capturas de pantalla, hojas de cálculo, firmas manuales y extensos pa- quetes documentales. Esta situación genera u na contradicción: un sistema diseñado para eliminar el papel puede requerir posteriormente grandes vo- lúmenes de documentación para demostrar que se encuentra validado. El objetivo no debería ser reducir docu- mentación de forma indiscriminada, sino sustituir actividades manuales y redundan- tes por evidencias digitales íntegras, traza- bles, reproducibles y revisables. Los resul- tados de pruebas automáticas, “logs”, “audit trails”, herramientas de gestión de requisitos, sistemas de control de versiones o platafor- mas de gestión de incidencias pueden cons- tituir evidencia válida cuando están adecua- damente controlados. Esto abre el camino hacia un CSV progre- sivamente más automatizado. La relación entre requerimiento, configuración, prueba, resultado y desviación puede gestionarse electrónicamente sin necesidad de trasladar manualmente cada evidencia a un docu- mento independiente. Del mismo modo, las pruebas repetitivas o de regresión constitu- yen candidatos especialmente adecuados para la automatización. Noobstante, automatizarunapruebanoga- rantiza por sí mismo una mayor calidad. De- ben mantenerse los criterios de aceptación, la trazabilidad y la integridad de la evidencia. El valor de la automatización reside en per- mitir que el esfuerzo humano se concentre en la evaluación de riesgos y en aquellas ve- rificaciones que realmente requieren conoci- miento del proceso y “critical thinking”. Evolución regulatoria y conclusiones En Europa, la evolución regulatoria apunta hacia la misma dirección. El Annex 11 vi- gente continúa siendo la revisión de 2011. No obstante, la Comisión Europea cerró en octubre de 2025 la consulta pública de una revisión conjunta de Chapter 4 (Documen- tation) , Annex 11 (Computerised Systems) y un nuevo Annex 22 (Artificial Intelligence) . El borrador de revisión del Annex 11 refuerza el “lifecycle management”, el “Quality Risk Management”, la gestión de proveedores, la integridad de datos, los “audit trails” y la se- guridad de los sistemas [5]. La dirección regulatoria europea no apun- ta, por tanto, a sustituir CSV por CSA, más bien muestra la necesidad de actualizar el marco de validación existente para adap- tarlo a sistemas cada vez más digitalizados, interconectados y automatizados. CSA ha contribuido positivamente a reabrir el debate sobre la eficiencia de determina- das prácticas históricas de validación. Sin embargo, presentar CSA como el sustituto moderno de un CSV inherentemente rígido y documental ignora que GAMP 5 ya incorpo- raba desde su primera edición un enfoque escalable y basado en riesgo. La evolución esperable es hacia un CSV más digital, automatizado y proporcional al riesgo. El objetivo no debería ser generar menos evidencia, sino generar la evidencia adecuada, con el nivel de rigor adecuado y de la forma más eficiente posible ◉ Referencias bibliográficas [1] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Computer Software Assurance for Production and Quality Ma- nagement System Software . Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 2026. [2] European Commission. EudraLex Volume 4 – EU Guidelines for Good Manufacturing Practice. Annex 11: Computerised Systems. 2011. [3] ISPE. GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems . First Edition. Internatio- nal Society for Pharmaceutical Engineering, 2008. [4] ISPE. GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems . Second Edition. Inter- national Society for Pharmaceutical Engineering, 2022. [5] European Commission. Stakeholders’ Consulta- tion on EudraLex Volume 4 – Good Manufacturing Practice Guidelines: Chapter 4, Annex 11 and New Annex 22. 2025. Imagen 3: Paradoja “paperless” en la validación de sistemas informatizados. Imagen 2: CSV más proporcional al riesgo, digital y automatizado. DIGITALIZACIÓN Y GESTIÓN DE CALIDAD 46 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26