Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

Calidad conectada: el siguiente paso de la transformación digital farmacéutica La industria farmacéutica ha digitalizado buena parte de sus procesos, pero la proliferación de sistemas y fuentes de información plantea un nuevo reto: conseguir que los datos puedan conectarse, mantener su contexto y convertirse en una herramienta real para gestionar la calidad, la trazabilidad y el cumplimiento JAN SCHWIETZKE BUSINESS MANAGER IBERIA EN ARVATO SYSTEMS. L a calidad ha sido siempre uno de los pilares fundamentales de la industria farmacéutica. Sin embargo, el contex- to actual está elevando el nivel de exigencia. La evolución regulatoria, la creciente com- plejidad de las cadenas de suministro, la digitalización de la producción y la necesi- dad de disponer de información fiable están obligando a las compañías a replantearse cómo gestionan la calidad a lo largo de toda la organización. Durante años, buena parte de la transfor- mación digital se ha desarrollado mediante proyectos destinados a automatizar proce- sos concretos o sustituir aplicaciones here- dadas. El resultado ha sido una mejora signi- ficativa de determinadas operaciones, pero también la aparición de entornos tecno- lógicos cada vez más heterogéneos. ERP, MES, LIMS, sistemas de gestión de calidad, plataformas de serialización, aplicaciones logísticas y herramientas documentales pue- den convivir en una misma organización sin estar necesariamente conectados entre sí. Cada sistema cumple una función determi- nada y genera información relevante. El pro- blema aparece cuando esos datos no pueden relacionarse con facilidad. La digitalización no garantiza por sí misma una visión integra- da de la operación: en algunos procesos to- davía es necesario recopilar información de diferentes fuentes, contrastarla y trasladarla manualmente a otros sistemas. Esto genera duplicidades, aumenta la carga administrati- va y dificulta disponer de una visión completa y actualizada del estado de la calidad. Cuando los datos existen, pero no están conectados Uno de los principales retos para los depar- tamentos de Calidad ya no es disponer de información, sino poder consolidarla, inter- pretarla y convertirla en conocimiento útil para la toma de decisiones. Una desviación, por ejemplo, puede estar relacionada con registros de producción, resultados analíticos, documentación, da- tos logísticos o información de serializa- ción. Cuando estos elementos permanecen separados, reconstruir lo ocurrido exige recorrer diferentes sistemas y fuentes de información. Además del tiempo necesario, esta fragmentación aumenta el riesgo de inconsistencias y dificulta determinar con rapidez qué procesos o productos pueden estar afectados. La cuestión adquiere una dimensión adi- cional en un entorno regulado. La integri- dad del dato, la trazabilidad y la capacidad de demostrar el cumplimiento tienen cada vez más peso en las operaciones farmacéu- ticas. No basta con conservar la informa- ción: es necesario poder demostrar que es fiable, que mantiene su contexto, que está disponible cuando se necesita y que puede relacionarse con el proceso al que corresponde. Esto afecta directamente a auditorías, ins- pecciones e investigaciones de desviacio- nes. Una información distribuida entre dife- rentes sistemas puede ser correcta de forma individual, pero resultar difícil de interpre- tar cuando se necesita reconstruir una secuencia completa de acontecimientos. Por eso, la integración deja de ser únicamen- te una cuestión de eficiencia tecnológica y pasa a formar parte de la capacidad de la or- ganización para gestionar la calidad. De la digitalización a la calidad conectada La transformación digital del sector Life Sciences apunta hacia un nuevo modelo: la calidad conectada. El concepto parte de una premisa sencilla: los sistemas existentes no tienen necesaria- mente que desaparecer para que la informa- digitalización y gestión de calidad 54 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26