Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

los liofilizadores, cuando el producto está ex- puesto y es necesaria la intervención directa del operario. En estas circunstancias, minimizar la con- taminación microbiológica y de partículas asociada al personal constituye una prio- ridad. Buscábamos una solución que nos ayudara a reforzar aún más la mitigación de ese riesgo, garantizar la seguridad de las operaciones y mejorar el cumplimiento de las normativas GMP. ¿Qué aspectos del vestuario consideras- teis especialmente relevantes para abor- dar este reto? La carga y descarga de bandejas supone la realización de unos movimientos de brazos y espalda más complejos que en otras tareas habituales de salas limpias. Buscábamos por lo tanto un sistema que acompañase los mo- vimientos de usuario y que a la vez evitase la exposición de la piel del rostro durante el proceso de carga y descarga. También era importante que el vestuario permitiese a nuestro personal trabajar có- modo, sin la necesidad de realizar manipu- laciones innecesarias de recolocación del mono o de las gafas durante la operación, ya que estas manipulaciones incrementarían la probabilidad de contaminación de la parte delantera del mono, que es la más próxima al producto expuesto. Cyclop® integra las gafas panorámicas di- rectamente en el mono. ¿Qué relevancia tiene esta característica en una sala limpia? La integración de las gafas permite asegurar la cobertura de la zona del rostro que, con otras configuraciones de vestuario, podría quedar expuesta entre el tejido del mono y las gafas. Al estar integradas en el mono, las gafas de Cyclop® no requieren la manipu- lación o recolocación por parte del usuario una vez vestido. Y el sistema de cierre por la parte inferior del mono contribuye también a reducir el riesgo de contaminación de la zona frontal de la prenda, especialmente próxima al producto expuesto durante las operacio- nes de carga y descarga del liofilizador. Además, el diseño panorámico de las gafas de Cyclop® también permite mantener un amplio campo de visión durante el trabajo. El sistema Cyclop incorpora asimismo un sistema de ventilación. ¿Qué aporta este elemento a la experiencia del operario? Las condiciones de trabajo dentro del ves- tuario son importantes, especialmente durante las intervenciones que requieren precisión. El dispositivo proporciona un flu- jo continuo de aire en el interior del traje y contribuye a reducir los niveles de CO₂ y a regular las condiciones de temperatura y hu- medad en el interior del traje, todo ello con- trolable mediante un control sin contacto. Al mejorar las condiciones de trabajo del operador durante su permanencia en el traje se favorece su capacidad de concentración durante las horas que permanece en la sala limpia. En nuestra experiencia, el confort del ope- rario no constituye únicamente una cuestión ergonómica. Trabajar con mayor comodidad también ayuda a realizar las operaciones y procedimientos establecidos con más preci- sión y amantener una buena técnica aséptica. ¿Cómo fue la adaptación del personal al nuevo sistema? Los operadores ya contaban con una for- mación avanzada en técnicas asépticas, lo que facilitó la transición al nuevo sistema de vestuario. La adaptación fue muy rápida y sencilla. Este aspecto es relevante porque cualquier solución incorporada a una operación crítica debe integrarse adecuadamente en los pro- cedimientos de trabajo y en la forma en que el personal ejecuta las intervenciones. ¿Qué papel desempeña el vestuario den- tro de vuestra estrategia de control de la contaminación? La incorporación de Cyclop® en Bioquim se plantea como una medida integrada en su estrategia de control de la contaminación, que debe funcionar de manera coordinada y no como un elemento aislado y considerar el factor humano de forma global El vestuario es uno de los elementos críti- cos, actuando como doble barrera de con- trol de la contaminación asociada al perso- nal. Y su diseño también puede influir en la forma en que el operador ejecuta cada inter- vención. Por eso para su selección tuvimos en cuenta las características de la operación a realizar, el grado de exposición del produc- to y las necesidades de movimiento y confort del operario durante su intervención. ¿Qué valoración hacéis de la experiencia con Cyclop®? La experiencia ha sido positiva. Cyclop® mar- ca la diferencia. No solo protege el proceso y el producto, sino que también ofrece mayor confort a los usuarios, lo que facilita unas operaciones más precisas y mejora la técni- ca aséptica. Esta relación entre condiciones de traba- jo y ejecución de las operaciones es lo que más destacaría entre las ventajas del sistema Cyclop®. El sistema de Alsico tiene en cuenta tanto la necesidad de reducir la contami- nación potencial procedente del operario como las condiciones necesarias para que el operario pueda realizar su tarea de la mejor manera posible, con la mayor capacidad de concentración y precisión ◉ Antonia García: “Cyclop ® marca la diferencia. No solo protege el proceso y el producto, sino que también ofrece mayor confort a los usuarios, lo que facilita unas operaciones más precisas y mejora la técnica aséptica” optimización de sistemas de gestión de la calidad 66 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26 Antonia García responsable de Quality Assurance en Bioquim]