Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

Del perfil objetivo analítico a la estrategia de control en Karl Fischer En Analytical Quality by Design, la evaluación de riesgos adquiere valor cuando parte de un Perfil Objetivo Analítico (POA) y termina en controles verificables. Este artículo describe la aplicación de un POA, un diagrama de Ishikawa, la clasificación control ruido experimentación y un FMEA al desarrollo de un procedimiento Karl Fischer volumétrico con horno para cuantificar agua en tapas de cartón para suturas. Se identificaron 46 modos de fallo y se priorizaron los relacionados con identificación, pesada, exposición ambiental, estabilidad de la muestra, estanqueidad, temperatura, flujo y configuración del software. Los factores experimentales generaron estudios de desarrollo; los factores de ruido se incorporaron mediante bloques y seguimiento; y los controlables se trasladaron al procedimiento. El resultado fue una estrategia que conecta cada condición operativa con el riesgo que debe reducir y con la evidencia que la justifica. JUAN A. MESA DÍAZ PHD. CONSULTOR SENIOR QBD GROUP. El POA como punto de partida La evaluación de riesgos analíticos solo es útil cuando existe una definición explícita de lo que el procedimiento debe medir y de las prestaciones que debe alcanzar. ICH Q14 formaliza esa definición mediante el Perfil Objetivo Analítico (POA), denominado en inglés Analytical Target Profile (ATP). El POA describe el uso previsto del procedimiento, el atributo que se medirá y las características de desempeño con sus criterios asociados. Por ello actúa como referencia para selec- cionar la tecnología, diseñar los estudios de desarrollo y decidir qué variables necesitan control. En el caso estudiado, el propósito era cuan- tificar el agua en la tapa de cartón que cubre un soporte platico con el hilo de sutura enro- lladlo y que a su vez está dentro de un blíster que se somete a un proceso de estetización y sellado. El soporte plástico presentaba una contribución despreciable, por lo que la tapa se adoptó como muestra representativa. El resultado se expresa como porcentaje en Figura 1. Perfil Objetivo Analítico (POA; Analytical Target Profile, ATP) y criterios derivados para el procedimiento Karl Fischer. Elaboración propia. CALIDAD POR DISEÑO 74 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26